Управление государственным реестром лекарственных препаратов

Материал из Справочная система Россельхознадзора
Перейти к навигации Перейти к поиску
Гален
Galen.png
Общие сведения
Тип

Специальная информационная система

Оператор

Россельхознадзор (Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору)

Разработчик

ФГБУ «ВНИИЗЖ» (Федеральный центр охраны здоровья животных, г. Владимир)

Начало использования

04 июня 2015 года

Состояние

Промышленная эксплуатация

Последняя версия

Гален 2.5 (08.09.2022)

Технологии
Язык программирования

Java 8 (Oracle)

Программная платформа

Java Platform, Enterprise Edition (Oracle)

СУБД

MySQL (Oracle)

Интерфейс

Веб-интерфейс

Языки интерфейса

Русский

Сопровождение и поддержка
Сайт

https://galen.vetrf.ru

Электронная почта

galen@fsvps.ru

Справочные материалы

Перечень справочной информации по компонента Гален




Предназначение операции

Операция предназначена для работы со списком заявок на регистрацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее — ЛП) в государственном реестре, зарегистрированных в государственном реестре ЛП, и перечнем снятых или приостановленных заявок на регистрацию ЛП.

Предусловия и подготовительные действия

Для выполнения операции необходимо соблюдение следующих условий:

  1. Пользователь должен иметь доступ с ролью ответственного сотрудника к компоненту «Гален» для Центрального аппарата Россельхознадзора.


Для реализации функции средствами компонента необходимо выполнить следующие действия:

  1. Выполните вход в компонент «Гален».
  2. Откройте раздел «Лекарственные препараты».

Основные действия

В компоненте «Гален» в разделе «Лекарственные препараты» возможно выполнение следующих действий:

  1. Работа со списком заявок на регистрацию лекарственных препаратов.
  2. Работа с государственным реестром зарегистрированных лекарственных препаратов.
  3. Работа со списком снятых или приостановленных заявок на регистрацию лекарственных препаратов.

Работа со списком заявок на регистрацию лекарственных препаратов

Поиск заявок на регистрацию лекарственных препаратов

Для осуществления действий по поиску заявок на регистрацию ЛП необходимо выполнить следующие шаги:

  1. Откройте подраздел «Список заявок» раздела «Лекарственные препараты».
  2. Укажите необходимые значения фильтров поиска:
    • торговое наименование лекарственного препарата;
    • международное непатентованное или химическое наименование;
    • заявитель;
    • производитель;
    • разработчик;
    • тип лекарственного средства;
    • наличие инструкции;
    • наличие нормативных документов;
    • дата регистрации заявки;
    • в ВГНКИ;
    • состояние заявки.
  3. Нажмите на кнопку «Найти». В результате в списке заявок на регистрацию ЛП будут отображены записи, соответствующие заданным критериям поиска.

Дополнительно на странице просмотра списка заявок на регистрацию ЛП возможно выполнение следующих действий:

  1. Для выгрузки сформировавшегося списка в формате Excel нажмите на кнопку Excel (пиктограмма «зеленая стрелка вниз»), размещенную над блоком заявок. В результате сформируется и будет загружен на ваше устройство файл Excel.
  2. Для просмотра подробной информации о заявке на регистрацию ЛП нажмите на заголовок записи. В результате откроется страница «Просмотр заявки».

Действия с заявкой на регистрацию лекарственных препаратов

На странице просмотра заявки на регистрацию ЛП доступно выполнение следующих действий:

  1. В блоке «Информация» доступны функции:
    • редактирование (пиктограмма «карандаш»);
    • печать (пиктограмма «принтер»);
    • дублирование (пиктограмма «два листа»);
    • удаление (пиктограмма «корзина»).
      Данные функции также доступны и в общем списке заявок на регистрацию ЛП.
  2. В блоке «Фармацевтические субстанции» доступно добавление фармацевтической субстанции: нажмите на кнопку «Добавить». В результате откроется модальное окно «Добавление фармацевтической субстанции».
    2.1. В открывшемся окне заполните поля:
    • наименование;
    • производитель;
    • адрес;
    • срок годности;
    • условия хранения;
    • документ (Номер нормативного документа (Номер фармакопейной статьи)).
    2.2. Нажмите на кнопку «Добавить». В результате к ЛП будет добавлена фармацевтическая субстанция.
  3. В случае необходимости внесения сведений о движениях заявки, добавьте информацию согласно инструкции.
  4. В блоке «Регистрационные удостоверения» доступно добавление нового регистрационного удостоверения: нажмите на кнопку «Добавить». В результате откроется модальное окно «Добавление регистрационного удостоверения».
    4.1. В открывшемся окне заполните поля:
    • серия;
    • номер;
    • дата начала срока действия;
    • дата окончания срока действия.
    4.2. Нажмите на кнопку «Добавить». В результате к ЛП будет добавлено регистрационное удостоверение.
  5. Для добавления инструкции по применению нажмите на кнопку «Добавить» в блоке «Инструкции по применению». В результате откроется модальное окно «Загрузка».
  6. Для добавления заключения комиссии экспертов нажмите на кнопку «Добавить» в блоке «Заключение комиссии экспертов». В результате откроется модальное окно «Загрузка».

Вернуться к основным действиям ↑

Работа с государственным реестром зарегистрированных кормовых добавок

Поиск зарегистрированных ЛП лекарственных препаратов

Для осуществления действий по поиску зарегистрированных в государственном реестре ЛП необходимо выполнить следующие шаги:

  1. Откройте подраздел «Реестр» раздела «Лекарственные препараты».
  2. Укажите необходимые значения фильтров поиска:
    • торговое наименование лекарственного препарата;
    • международное непатентованное или химическое наименование;
    • производитель;
    • разработчик;
    • тип лекарственного средства;
    • наличие инструкции;
    • наличие нормативных документов;
    • показания к применению;
    • лекарственная форма;
    • условия хранения;
    • противопоказания;
    • побочные действия;
    • количество в потребительской упаковке;
    • дозировка;
    • последние 4 цифры учётной серии;
    • последние 5 цифр регистрационного номера;
    • статус;
    • срок подачи протокола соответствия;
    • дата государственной регистрации;
    • срок регистрации истек.
  3. Нажмите на кнопку «Найти». В результате в списке зарегистрированных ЛП будут отображены записи, соответствующие заданным критериям поиска.

Дополнительно на странице просмотра списка зарегистрированных ЛП возможно выполнение следующих действий:

  1. Для выгрузки сформировавшегося списка в формате Excel нажмите на кнопку Excel (пиктограмма «зеленая стрелка вниз»), размещенную над блоком заявок. В результате сформируется и будет загружен на ваше устройство файл Excel.
  2. Для просмотра подробной информации об зарегистрированном ЛП нажмите на заголовок записи. В результате откроется страница «Просмотр записи».

Действия с записью о зарегистрированном ЛП

На странице просмотра записи о ЛП доступно выполнение следующих действий:

  1. В блоке «Информация» доступны функции:
    • редактирование (пиктограмма «карандаш»);
    • печать (пиктограмма «принтер»);
    • дублирование (пиктограмма «два листа»);
    • удаление (пиктограмма «корзина»).
      Данные функции также доступны и в общем списке заявок на регистрацию ЛП.
  2. Для печати удостоверения нажмите на кнопку «Печать». В результате откроется модальное окно «Печать удостоверения».
    2.1. В открывшемся окне выберите подписывающее лицо и формат печати. В результате откроется новая вкладка браузера с готовой для печати формой.
    2.2. Нажмите на кнопку «Печать» браузера.
  3. В блоке «Фармацевтические субстанции» доступно добавление фармацевтической субстанции: нажмите на кнопку «Добавить». В результате откроется модальное окно «Добавление фармацевтической субстанции».
    3.1. В открывшемся окне заполните поля:
    • наименование;
    • производитель;
    • адрес;
    • срок годности;
    • условия хранения;
    • документ (Номер нормативного документа (Номер фармакопейной статьи)).
    3.2. Нажмите на кнопку «Добавить». В результате к ЛП будет добавлена фармацевтическая субстанция.
  4. В случае необходимости внесения сведений о движениях заявки, добавьте информацию согласно инструкции.
  5. В блоке «Регистрационные удостоверения» доступно добавление нового регистрационного удостоверения: нажмите на кнопку «Добавить». В результате откроется модальное окно «Добавление регистрационного удостоверения».
    5.1. В открывшемся окне заполните поля:
    • серия;
    • номер;
    • дата начала срока действия;
    • дата окончания срока действия.
    5.2. Нажмите на кнопку «Добавить». В результате к ЛП будет добавлено регистрационное удостоверение.
  6. Для добавления инструкции по применению нажмите на кнопку «Добавить» в блоке «Инструкции по применению». В результате откроется модальное окно «Загрузка».
  7. Для добавления макета первичной упаковки нажмите на кнопку «Добавить» в блоке «Макет первичной упаковки». В результате откроется модальное окно «Загрузка».
  8. Для добавления макета вторичной (потребительской) упаковки нажмите на кнопку «Добавить» в блоке «Макет вторичной (потребительской) упаковки». В результате откроется модальное окно «Загрузка».
  9. Для добавления заключения комиссии экспертов нажмите на кнопку «Добавить» в блоке «Заключение комиссии экспертов». В результате откроется модальное окно «Загрузка».
  10. Для просмотра списка периодических отчетов по ЛП найдите блок «Периодические отчеты».
    10.1. При необходимости просмотра конкретного отчета нажмите на кнопку «Просмотр» (пиктограмма «три полоски»).
    10.2. Для скачивания периодического отчета в формате pdf нажмите на кнопку «Скачать pdf для печати» (пиктограмма «зеленый лист»).

Вернуться к основным действиям ↑

Работа со списком снятых или приостановленных заявок на регистрацию лекарственных препаратов

Поиск зарегистрированных ЛП лекарственных препаратов

Для осуществления действий по поиску снятых или приостановленных заявок на регистрацию ЛП необходимо выполнить следующие шаги:

  1. Откройте подраздел «Список отмененных, отказанных, приостановленных» раздела «Лекарственные препараты».
  2. Укажите необходимые значения фильтров поиска:
    • торговое наименование лекарственного препарата;
    • международное непатентованное или химическое наименование;
    • заявитель;
    • производитель;
    • разработчик
    • тип лекарственного средства;
    • наличие инструкции;
    • наличие нормативных документов;
    • дата регистрации заявки;
    • последние 4 цифры учётной серии;
    • последние 5 цифр регистрационного номера.
  3. Нажмите на кнопку «Найти». В списке снятых или приостановленных заявок на регистрацию ЛП будут отображены записи, соответствующие заданным критериям поиска.

Действия с записью о снятой или приостановленной заявке на регистрацию ЛП

На странице просмотра записи о снятой или приостановленной заявке на регистрацию ЛП доступно выполнение следующих действий:

  1. В блоке «Информация» доступны функции:
    • редактирование (пиктограмма «карандаш»);
    • печать (пиктограмма «принтер»);
    • дублирование (пиктограмма «два листа»);
    • удаление (пиктограмма «корзина»).
      Данные функции также доступны и в общем списке заявок на регистрацию ЛП.
  2. В блоке «Фармацевтические субстанции» доступно добавление фармацевтической субстанции: нажмите на кнопку «Добавить». В результате откроется модальное окно «Добавление фармацевтической субстанции» (рис. 3).
    2.1. В открывшемся окне заполните поля:
    • наименование;
    • производитель;
    • адрес;
    • срок годности;
    • условия хранения;
    • документ (Номер нормативного документа (Номер фармакопейной статьи)).
    2.2. Нажмите на кнопку «Добавить». В результате к ЛП будет добавлена фармацевтическая субстанция.
  3. В случае необходимости внесения сведений о движениях заявки, добавьте информацию согласно инструкции.
  4. В блоке «Регистрационные удостоверения» доступно добавление нового регистрационного удостоверения: нажмите на кнопку «Добавить». В результате откроется модальное окно «Добавление регистрационного удостоверения».
    4.1. В открывшемся окне заполните поля:
    • серия;
    • номер;
    • дата начала срока действия;
    • дата окончания срока действия.
    4.2. Нажмите на кнопку «Добавить». В результате к ЛП будет добавлено регистрационное удостоверение.
  5. Для добавления инструкции по применению нажмите на кнопку «Добавить» в блоке «Инструкции по применению». В результате откроется модальное окно «Загрузка».
  6. Для добавления заключения комиссии экспертов нажмите на кнопку «Добавить» в блоке «Заключение комиссии экспертов». В результате откроется модальное окно «Загрузка».

Вернуться к основным действиям ↑

Заключительные действия

В результате выполненных действий будут осуществлены поиск, просмотр или выгрузка списка информации о ЛП.

При необходимости найденную запись возможно отредактировать, дублировать или удалить, а также напечатать удостоверение ЛП и прикрепить к записи дополнительную информацию.

Вернуться к началу ↑

Исключительные ситуации

По техническим вопросам, связанным с работой компонента «Гален», обращаться по электронной почте на адрес galen@fsvps.ru.

Ресурсы

Временные затраты на поиск/просмотр/выгрузку отчета составляют не более 1 минуты.

Ссылки

Вернуться к началу ↑