Оформление заявки на регистрацию лекарственного препарата в государственном реестре
Предназначение операции
Операция предназначена для оформления заявки на регистрацию лекарственного препарата (далее – ЛП) в государственном реестре лекарственных препаратов.
Предусловия и подготовительные действия
Для выполнения операции необходимо соблюдение следующих условий:
- Пользователь должен иметь доступ с ролью ответственного сотрудника к компоненту «Гален» для Центрального аппарата Россельхознадзора.
Для реализации функции средствами компонента необходимо выполнить следующие действия:
- Выполните вход в компонент «Гален».
- Откройте раздел «Лекарственные препараты». В выпадающем списке выберите подраздел «Добавить новую заявку».
Основные действия
Оформление новой заявки
- На странице «Создание новой заявки» заполните следующие поля (* - помечены обязательные к заполнению поля):
- * заявитель;
- * торговое наименование лекарственного препарата;
- международное непатентованное или химическое наименование;
- тип наименования;
- * лекарственная форма;
- дозировка;
- количество в потребительской упаковке;
- держатель регистрационного удостоверения (возможно выбрать только из выпадающего списка);
- разработчик (можно выбрать из выпадающего списка или ввести вручную);
- производитель (можно выбрать из выпадающего списка или ввести вручную);
- фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
- * показания к применению;
- противопоказания;
- побочные действия;
- качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ;
- наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
- комментарий к наличию в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
- информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным;
- информация обо всех разрешенных видах вторичной(потребительской) упаковки;
- срок введения в гражданский оборот;
- срок годности;
- условия хранения;
- условия отпуска;
- тип лекарственного средства;
- номер фармакопейной статьи или нормативного документа;
- дата государственной регистрации;
- дата окончания срока действия;
- учётная серия №;
- регистрационный №;
- * дата регистрации заявки (рис. 1).
- Нажмите на кнопку «Сохранить». В результате сформируется заявка на регистрацию ЛП в статусе «Принята».
Движения заявки
- Перейдите в подраздел «Список заявок»/«Реестр» раздела «Лекарственные препараты».
- Найдите в списке препарат, для которого необходимо добавить движение заявки.
- Откройте карточку препарата на просмотр. В результате откроется страница «Просмотр заявки».
- На странице просмотра заявке в блоке «Движения заявки» нажмите на кнопку «Добавить». В результате откроется модальное окно «Добавить движение заявки» (рис. 2).
Для действий по направлению заявки в ФГБУ ВГНКИ необходимо выполнить следующие шаги:
- В открывшейся форме добавления движения заявки заполните:
- * состояние заявки: Направлена в ФГБУ ВГНКИ;
- дата изменения статуса;
- количество дней на экспертизу: 40, 60, 110;
- тип, номер и дату документа.
- Нажмите на кнопку «Добавить» (рис. 3). После внесения изменений:
- отображается новая запись в блоке «Движения заявки» карточки просмотра ЛП (рис. 4);
- в карточке просмотра данных списка заявок отображается количество дней на текущую дату для состояния «Направлена в ФГБУ ВГНКИ» (рис. 5).
- отображается новая запись в блоке «Движения заявки» карточки просмотра ЛП (рис. 4);
Для действий по запросу дополнительных сведений необходимо выполнить следующие шаги:
- В открывшейся форме добавления движения заявки заполните:
- * состояние заявки: Запрос дополнительных материалов;
- дата изменения статуса;
- тип, номер и дату документа.
- Нажмите на кнопку «Добавить» (рис. 6). После внесения изменений:
- отображается новая запись в блоке «Движения заявки» карточки просмотра ЛП;
- в карточке просмотра данных списка заявок отображается количество дней на текущую дату для состояния «Запрос дополнительных материалов» при этом отсчет срока состояния «Направлена в ФГБУ ВГНКИ» приостанавливается.
Для действий по добавлению движения заявки Документы по запросу в РСХН не представлены (если документы не представлены) или Уведомление о представлении дополнительных материалов (если документы предоставлены) необходимо выполнить следующие шаги:
- В открывшейся форме «Добавить движение заявки» заполните:
- состояние заявки: Документы по запросу в РСХН не представлены (если документы не представлены) или Уведомление о представлении дополнительных материалов (если документы предоставлены);
- дата изменения статуса;
- тип, номер и дату документа.
- Нажмите на кнопку «Добавить» (рис. 7). После внесения изменений:
- отображается новая запись в блоке «Движения заявки» карточки просмотра ЛП;
- в карточке просмотра данных списка заявок отображается количество дней на текущую дату для состояния «Направлена в ФГБУ ВГНКИ», из общего количества отнимаются дни, когда заявка была в состоянии «Запрос дополнительных материалов».
Обратите внимание! В состоянии «Запрос дополнительных материалов» счетчик дней обнуляется и количество дней считается отдельно. Счет дней возобновляется со статусов «Документы по запросу в РСХН не представлены» и «Уведомление о представлении дополнительных материалов». При этом дни запроса дополнительных материалов не учитываются.
|
Для действий по добавлению статуса заявки Изменения внесены/Внесено в реестр; Подтверждена государственная регистрация/Внесено в реестр необходимо выполнить следующие шаги:
- В открывшейся форме «Добавить движение заявки» заполните:
- состояние заявки: Изменения внесены /Внесено в реестр; Подтверждена государственная регистрация /Внесено в реестр;
- дата изменения статуса;
- тип, номер и дату документа.
- Нажмите на кнопку «Добавить» (рис. 8). После внесения изменений:
- отображается новая запись в блоке «Движения заявки» карточки просмотра ЛП;
- заявка исчезнет из подраздела «Список заявок». Запись о ЛП станет доступна в подразделе «Список зарегистрированных».
Вернуться к основным действиям ↑
Заключительные действия
В результате выполненных действий заявке на регистрацию ЛП в государственном реестре будет присвоено состояние «Изменения внесены/Внесено в реестр» или «Подтверждена государственная регистрация/Внесено в реестр».
Исключительные ситуации
По техническим вопросам, связанным с работой компонента «Гален», обращаться по электронной почте на адрес galen@fsvps.ru.
Ресурсы
Временные затраты на оформление заявки на регистрацию ЛП составляют не более двух минут.
Временные затраты на добавление состояния движения заявки составляют не более одной минуты.
Ссылки
- https://galen.vetrf.ru — Веб-интерфейс компонента «Гален».