Управление государственным реестром заключений о соответствии (GMP)

Гален
Общие сведения
Тип	Специальная информационная система
Оператор	Россельхознадзор (Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору)
Разработчик	ФГБУ «ВНИИЗЖ» (Федеральный центр охраны здоровья животных, г. Владимир)
Начало использования	04 июня 2015 года
Состояние	Промышленная эксплуатация
Последняя версия	Гален 4.6.3 (05.12.2024)
Технологии
Язык программирования	Java 8 (Oracle)
Программная платформа	Java Platform, Enterprise Edition (Oracle)
СУБД	MySQL (Oracle)
Интерфейс	Веб-интерфейс
Языки интерфейса	Русский
Сопровождение и поддержка
Сайт	https://galen.vetrf.ru
Электронная почта	galen@fsvps.ru
Справочные материалы	Перечень справочной информации по компонента Гален

Предназначение операции

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.

Минпромторг России осуществляет выдачу заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям в соответствии с утвержденными Правилами организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 03 декабря 2015 г. № 1314).

Операция предназначена для управления государственным реестром заключений о соответствии (GMP) в компоненте«Гален»: поиска и редактирования сведений о выданных заключениях, а также для ввода сведений по заключению о соответствии (GMP).

Предусловия и подготовительные действия

Для выполнения операции необходимо соблюдение следующих условий:

Пользователь должен иметь доступ с ролью ответственного сотрудника к компоненту «Гален» для Центрального аппарата Россельхознадзора.

Для реализации функции средствами компонента необходимо выполнить следующие действия:

Выполните вход в компонент «Гален».
Откройте раздел «Заключения GMP».
Перейдите в подраздел «Государственный реестр заключений о соответствии (GMP)».

Основные действия

В компоненте «Гален» при работе с государственным реестром заключений о соответствии (GMP) возможно выполнение следующих действий:

Поиск заключений о соответствии (GMP).
Работа с заключением о соответствии (GMP).
Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP).

Поиск заключений о соответствии (GMP)

Для осуществления действий по поиску заключений о соответствии (GMP) необходимо выполнить следующие шаги:

Для поиска данных укажите значения фильтров поиска (рис. 1):

Рис. 1. Список заключений о соответствии (GMP) в компоненте «Гален» (07.09.2022 Версия: 2.5.4)
- регистрационный номер;
- период внесения в реестр;
- производитель;
- страна производителя;
- номер лицензии;
- период выдачи лицензии;
- номер приказа РСХН;
- период приказа РСХН;
- срок действия заключения;
- название ЛС.
Нажмите на кнопку «Найти». В результате в списке будут отображены записи, соответствующие заданным критериям поиска.

Для сброса значений фильтров поиска, а также результатов фильтрации, нажмите на кнопку «Сбросить».

Дополнительные действия

Для выгрузки сформировавшегося списка в формате Excel нажмите на кнопку Excel (пиктограмма «зеленая стрелка вниз»), размещенную над блоком заключений (рис. 1). В результате выполненного действия сформируется и будет загружен на ваше устройство файл Excel.
Для просмотра легенды со списком элементов страницы «Государственный реестр заключений о соответствии (GMP)», нажмите на пиктограмму «знак вопроса» в блоке «Легенда» (рис. 2).

Рис. 2. Легенда со списком элементов экранной формы «Государственный реестр заключений о соответствии (GMP)» в компоненте «Гален» (07.09.2022 Версия: 2.5.4)

Вернуться к основным действиям ↑

Работа с заключением о соответствии (GMP)

На странице просмотра списка заключений о соответствии (GMP) (рис. 1) возможно выполнить следующие шаги:

Для просмотра информации о заключениях о соответствии (GMP) необходимо обратить внимание на таблицу на странице просмотра государственного реестра заключений о соответствии (GMP) (рис. 1).
2.1. Для редактирования заключения нажмите на кнопку «Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)» (пиктограмму «три полоски») (рис. 3). В результате откроется страница ввода сведений по заключению о соответствии (GMP) (рис. 3).

Рис. 3. Редактирование заключения о соответствии (GMP) в компоненте «Гален» (07.09.2022 Версия: 2.5.4)

2.2. На открывшейся странице ввода сведений измените необходимые данные и нажмите на кнопку «Сохранить». В результате заключение будет отредактировано.
Для удаления заключения о соответствии (GMP) нажмите на кнопку «Удалить» (пиктограмма «корзина») на странице просмотра государственного реестра заключений о соответствии (GMP) (рис. 1).

Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)

Для осуществления действий по вводу сведений по заключению о соответствии (GMP) необходимо выполнить следующие шаги:

Нажмите на кнопку «Добавить данные» на странице просмотра государственного реестра заключений о соответствии (GMP) (рис. 1). В результате откроется страница «Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)».
В открывшейся странице ввода сведений укажите значения полей (* – помечены обязательные к заполнению поля) (рис. 4):

Рис. 4. Экранная форма «Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)» (07.09.2022 Версия: 2.5.4)
- * регистрационный номер;
- * дата внесения в реестр;
- * дата начала действия заключения;
- * дата окончания действия заключения;
- * файл заключения GMP;
- * производитель (указать можно только из справочника);
- * адрес производителя (заполняется автоматически после выбора производителя);
- * наименование площадки;
- * адрес площадки (указать можно только из выпадающего списка);
- * номер лицензии;
- * дата выдачи лицензии;
- * номер приказа РСХН;
- * дата приказа РСХН.
Для добавления лекарственного средства в карточку сведений по заключению о соответствии (GMP) нажмите на кнопку «Добавить» в блоке «Лекарственные средства». В результате откроется модальное окно «Лекарственное средство».
В открывшемся модальном окне (рис. 5):

Рис. 5. Добавление ЛП в заключение о соответствии (GMP) в компоненте «Гален» (07.09.2022 Версия: 2.5.4)
4.1. Если лекарственное средство внесено в Реестр ЛП, то найдите его наименование в разделе «Выберите ЛС, на которое выдано заключение» и нажмите на расположенную напротив него кнопку «Выбрать» (пиктограмма «плюс») (в разделе отображаются все препараты Реестра ЛП без ограничения).
4.2. Если лекарственное средство не внесено в Реестр, то укажите значения следующих полей:
- название ЛС;
- регистрационный номер удостоверения.
4.2.1. Нажмите на кнопку «Записать».
Чтобы удалить лекарственное средство из подраздела «Лекарственные средства», нажмите на кнопку «Удалить» (пиктограмма «корзина»).
После заполнения всех полей нажмите на кнопку «Сохранить». В результате заключение о соответствии (GMP) будет внесено в государственный реестр.

Вернуться к основным действиям ↑

Заключительные действия

В результате выполненных действий будут выполнены поиск, просмотр, ввод, редактирование и удаление сведений по заключению о соответствии (GMP), а также сформирована выгрузка сведений в формате Excel.

Вернуться к началу ↑

Исключительные ситуации

По техническим вопросам, связанным с работой компонента «Гален», обращаться по электронной почте на адрес galen@fsvps.ru.

Ресурсы

Временные затраты на поиск/просмотр/ввод/удаление/скачивание выгрузки составляют не более 1 минуты

Ссылки

https://galen.vetrf.ru — Веб-интерфейс компонента «Гален».