Работа с реестром партий лекарственных средств и фарм. субстанций введенных в гражданский оборот

Предназначение операции

Операция предназначена для мониторинга данных по объемам партий лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее – ЛП и ФС, соответственно), введенных в гражданский оборот.

Предусловия и подготовительные действия

Для выполнения операции необходимо соблюдение следующих условий:

1. Пользователь должен иметь право доступ с ролью Поставщик/Патентодержатель к компоненту «Гален» для ХС.

Для реализации функции средствами подсистемы необходимо выполнить следующие действия:

1. Выполните вход в компонент «Гален».
2. Откройте раздел «Партии/серии, введенные в гражданский оборот».
3. Перейдите в подраздел «Мониторинг данных».

Основные действия

В компоненте «Гален» для мониторинга данных по объему введенных в гражданский оборот партий ЛП и ФС возможно выполнение следующих действий:

1. Добавление сведений о партии/серии лекарственного препарата.
2. Поиск, просмотр и удаление сведений о партиях.
3. Выгрузка списка партий.

Добавление сведений о партии/серии лекарственного препарата

Для осуществления действий по добавлению сведений о партии/серии ЛП или ФС необходимо выполнить следующие шаги:

1. Нажмите на кнопку «Добавить данные». В результате откроется модальное окно «Добавление данных».
   
   

   Рис. 1. Поля поиска партий в реестре в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)
   
   
2. В открывшемся окне выберите информацию о:
   • типе средства;
   • происхождении.
     
     

     Рис. 2. Модальное окно «Добавление данных» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)
     
     
3. После выбора значений нажмите на кнопку «Далее» (рис. 2). В результате откроется страница внесения сведений об ЛС или ФС.
4. На открывшейся странице внесите сведения о партии. Отображение и содержание полей на форме ввода сведений по объемам введенных в оборот ЛП или ФС зависит от типа средства и его происхождения, указанного в п. 2 (пример формы см. на рис. 3).
   
   

   Рис. 3. Пример формы для ввода данных по объемам введенных в оборот ЛП и ФС в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)
   
   
   • пиктограммой * выделены поля, обязательные к заполнению;
5. Поле Тип ЛС (1) заполняется автоматически и недоступно для редактирования, а значение в поле Тип ЛС (2) выберите из выпадающего списка (прочие лекарственные средства/вакцина/антибиотик);
6. Поле Название ЛС можете заполнить вручную (для ЛС, не зарегистрированных в Реестре) или выберите название, нажав на кнопку «Добавить» (пиктограмм «плюс»):
   • для формирования доступного списка выбора ЛП (рис. 3.1) определяются лекарственные препараты, у которых ХС текущего пользователя указан как производитель (в карточке ЛП) или как поставщик (в разделе «Поставляю ЛП»);
     
     

     Рис. 3.1. Выбор препарата из числа зарегистрированных в Реестре ЛП в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)
     
     
   • для формирования доступного списка выбора ФС (рис. 3.2) отображается весь список Реестра ФС.
     
     

     Рис. 3.2. Выбор препарата из числа зарегистрированных в Реестре ФС в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)
     
     
7. При необходимости указания нескольких видов фасовки/упаковки нажмите на кнопку «Добавить фасовку» (рис. 4.1). В результате на форме ввода данных отобразится новый блок для введения значений:
   
   

   Рис. 4.1. Добавление сведений о фасовке при вводе данных по объемам введенных в оборот ЛП и ФС в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)
   
   
   • фасовка/упаковка;
   • действующее вещество;
   • содержание/концентрация.
8. Для удаления дополнительной формы ввода данных нажмите на кнопку «Удалить фасовку».
9. При необходимости указания нескольких видов действующего вещества нажмите на кнопку «Добавить действующее вещество» (рис. 4.2). В результате на форме ввода данных отобразится новый блок для введения значений:
   
   

   Рис. 4.2. Добавление сведений о фасовке при вводе данных по объемам введенных в оборот ЛП и ФС в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)
   
   
   • действующее вещество;
   • содержание/концентрация.
10. Для удаления дополнительной формы ввода данных нажмите на пиктограмму х.
11. Значение в полях Единицы измерения, Страна происхождения/ввоза выберите из выпадающего списка.
12. Вне зависимости от выбранного ранее типа средства заполните информацию о протоколе соответствия:
    • период, за который введен протокол;
    • номер протокола соответствия;
    • дата протокола соответствия;
    • файл протокола соответствия.
13. Нажмите на кнопку «Сохранить».
14. Для отправки заявки на рассмотрение в Россельхознадзор нажмите на кнопку «Передать в РСХН».

В результате выполненных действий:

1. Данные по объемам введенных в оборот ЛП и ФС отображаются в списке ответственного сотрудника Россельхознадзора.
2. Данные по объемам введенных в оборот ЛП и ФС заблокированы для изменения ответственным сотрудником ХС.
3. Рассчитывается и отображается результат контроля своевременной подачи сведений о партии/серии, введенной в гражданский оборот:
   • сведения по партии/серии должны быть поданы в течение 5 дней с даты выпуска партии в гражданский оборот;
   • признак своевременной подачи сведений рассчитывается автоматически от даты передачи сведений в РСХН (поле «Дата подачи сведений») до даты ввоза/выпуска/перемещения для Происхождение = «Единовременно ввезено на территорию Российской Федерации из третьих стран» или «Ввезено на территорию Российской Федерации из стран ЕАЭС и зарегистрировано в странах ЕАЭС».

Вернуться к основным действиям ↑

Поиск партий

Для осуществления действий по поиску партий/серий ЛС введенных в гражданский оборот необходимо выполнить следующие шаги:

• Для поиска и отображения данных поле «Наименование ХС» заполнено по умолчанию наименованием ХС вашей учетной записи (рис. 1).

1. Укажите необходимые данные в следующих столбцах:
   • название ЛП/ФС;
   • тип ЛП (прочие лекарственные средства/вакцина/антибиотик);
   • тип ЛС (лекарственный препарат/фарм. субстанция);
   • передано в РСХН;
   • ЛС зарегистрировано в Реестре;
   • МНН (международное непатентованное название);
   • производитель/импортер;
   • № партии/серии;
   • дата выпуска;
   • происхождение;
   • страна происхождения;
   • отбиралось ли на исследование.
2. Нажмите на кнопку «Найти» (рис. 5). После ввода необходимых параметров в списке будут отражены записи, соответствующие заданным критериям поиска.
   
   

   Рис. 5. Поля поиска партий в реестре (01.09.2022.08.2022 Версия: 2.5.4)
   
   
3. Для просмотра легенды со списком элементов экранной формы «Объемы введенных в оборот лекарственных препаратов и фарм. субстанций», нажмите на пиктограмму «знак вопроса» в блоке «Легенда».
   
   

   Рис. 6. Поля поиска партий в реестре (01.09.2022.08.2022 Версия: 2.5.4)
   
   
4. Для удаления записи об объеме введенных в оборот ЛП и ФС, которая находится в статусе «Новая», нажмите на пиктограмму «корзина» в таблице записей по объемам введенных в оборот ЛК И ФС (рис. 6).
5. Для просмотра подробной информации об объеме введенных в оборот ЛП и ФС, нажмите на пиктограммы «три полоски» около записи в Реестре партий введенных в гражданский оборот (рис. 6).

Вернуться к основным действиям ↑

Выгрузка списка заявок

Для осуществления действия по выгрузке списка партий, введенных в гражданский оборот, необходимо выполнить следующие шаги:

1. Выполните поиск партий.
2. Нажмите на кнопку Excel (пиктограмм «стрелка вниз»). В результате выполненного действия сформируется и будет загружен на ваше устройство файл Excel.

Вернуться к основным действиям ↑

Заключительные действия

В результате выполненных действий будет осуществлен поиск и просмотр сведений об объемах введенных в оборот ЛП и ФС, а также введены данные об объемах в реестр и направлены в Россельхознадзор. Вернуться к началу ↑

Исключительные ситуации

По техническим вопросам, связанным с работой компонента «Гален», обращаться по электронной почте на адрес galen@fsvps.ru.

Ресурсы

Временные затраты на добавление/поиск/просмотр/удаление/скачивание выгрузки составляют не более одной минуты.

Ссылки

• https://galen.vetrf.ru/#/ — Веб-интерфейс компонента «Гален».

См. также

• Компонент Гален

Вернуться к началу ↑