Оформление заявки на регистрацию фармацевтической субстанции в реестре

Материал из Справочная система Россельхознадзора
Перейти к навигации Перейти к поиску

Предназначение операции

Операция предназначена для оформления заявки на регистрацию фармацевтической субстанции (далее – ФС) в реестре.

Предусловия и подготовительные действия

Для выполнения операции необходимо соблюдение следующих условий:

  1. Пользователь должен иметь доступ с ролью ответственного сотрудника к компоненту «Гален» для Центрального аппарата Россельхознадзора.

Для реализации функции средствами компонента необходимо выполнить следующие действия:

  1. Выполните вход в компонент «Гален».
  2. Откройте раздел «Фарм. субстанции». В выпадающем списке выберите подраздел «Добавить новую заявку».

Основные действия

Оформление новой заявки

На открывшейся странице «Создание новой заявки» заполните следующие поля (* – помечены обязательные к заполнению поля):

    • * заявитель;
    • * наименование субстанции;
    • международное непатентованное или химическое наименование;
    • тип наименования;
    • производитель (выбрать из выпадающего списка или ввести вручную), при необходимости можно добавить несколько производителей;
    • адрес производства;
    • наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
    • комментарий к наличию фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
    • срок годности;
    • условия хранения;
    • номер фармакопейной статьи или нормативного документа;
    • дата внесения в реестр;
    • регистрационный №;
    • * дата регистрации заявки (рис. 1).
      Рис. 1. Создание новой заявки на регистрацию ФС в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

  1. Нажмите на кнопку «Сохранить» для добавления новой заявки. В результате сформируется заявка на регистрацию ФС в статусе «Принята».

Движения заявки

  1. Перейдите в подраздел «Список заявок»/«Реестр» раздела «Фарм. субстанции».
  2. Найдите в списке ФС, для которого необходимо добавить движение заявки.
  3. Откройте карточку ФС на просмотр. В результате откроется страница «Просмотр заявки».
  4. На странице просмотра заявке в блоке «Движения заявки» нажмите на кнопку «Добавить». В результате откроется модальное окно «Добавить движение заявки» (рис. 2).
    Рис. 2. Блок «Движения заявки» ФС в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

Для действий по направлению заявки в ФГБУ ВГНКИ необходимо выполнить следующие шаги:

  1. В открывшейся форме добавления движения заявки заполните:
    • * состояние заявки: Направлена в ФГБУ ВГНКИ;
    • дата изменения статуса;
    • тип, номер и дату документа.
      Рис. 3. Модальное окно «Добавить движение заявки» для состояния «Направлена в ФГБУ ВГНКИ» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

  2. Нажмите на кнопку «Добавить» (рис. 3). После внесения изменений:
    • отображается новая запись в блоке «Движения заявки» карточки просмотра заявки на регистрацию ФС (рис. 4).
      Рис. 4. Блок «Движения заявки» для состояния «Направлена в ФГБУ ВГНКИ» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)


Для действий по запросу дополнительных сведений необходимо выполнить следующие шаги:

  1. В открывшейся форме добавления движения заявки заполните:
    • * состояние заявки: Запрос дополнительных материалов;
    • дата изменения статуса;
    • тип, номер и дату документа.
      Рис. 5. Модальное окно «Добавить движение заявки» для состояния «Запрос дополнительных материалов» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

  2. Нажмите на кнопку «Добавить» (рис. 5). После внесения изменений:
    • отображается новая запись в блоке «Движения заявки» карточки просмотра ФС.


Для действий по добавлению статуса заявки Зарегистрировано/Внесено в реестр необходимо выполнить следующие шаги:

  1. В открывшейся форме «Добавить движение заявки» заполните:
    • состояние заявки: Зарегистрировано/Внесено в реестр;
    • дата изменения статуса;
    • тип, номер и дату документа.
      Рис.6. Модальное окно «Добавить движение заявки» для состояния «Зарегистрировано/Внесено в реестр» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

  2. Нажмите на кнопку «Добавить» (рис. 6). После внесения изменений:
    • отображается новая запись в блоке «Движения заявки» карточки просмотра ФС;
    • заявка исчезнет из подраздела «Список заявок». Запись о ФС станет доступна в подразделе «Список зарегистрированных».

Вернуться к основным действиям ↑

Заключительные действия

В результате выполненных действий заявка на регистрацию ФС будет одобрена, ФС будет внесена в реестр.

Вернуться к началу ↑

Исключительные ситуации

По техническим вопросам, связанным с работой компонента «Гален», обращаться по электронной почте на адрес galen@fsvps.ru.

Ресурсы

Временные затраты на оформление заявки на регистрацию ФС составляют не более двух минут.

Временные затраты на добавление состояния движения заявки составляют не более одной минуты.

Ссылки

Вернуться к началу ↑