Оформление заявки на регистрацию фармацевтической субстанции в реестре
Предназначение операции
Операция предназначена для оформления заявки на регистрацию фармацевтической субстанции (далее – ФС) в реестре.
Предусловия и подготовительные действия
Для выполнения операции необходимо соблюдение следующих условий:
- Пользователь должен иметь доступ с ролью ответственного сотрудника к компоненту «Гален» для Центрального аппарата Россельхознадзора.
Для реализации функции средствами компонента необходимо выполнить следующие действия:
- Выполните вход в компонент «Гален».
- Откройте раздел «Фарм. субстанции». В выпадающем списке выберите подраздел «Добавить новую заявку».
Основные действия
Оформление новой заявки
На открывшейся странице «Создание новой заявки» заполните следующие поля (* – помечены обязательные к заполнению поля):
- * заявитель;
- * наименование субстанции;
- международное непатентованное или химическое наименование;
- тип наименования;
- производитель (выбрать из выпадающего списка или ввести вручную), при необходимости можно добавить несколько производителей;
- адрес производства;
- наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
- комментарий к наличию фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
- срок годности;
- условия хранения;
- номер фармакопейной статьи или нормативного документа;
- дата внесения в реестр;
- регистрационный №;
- * дата регистрации заявки (рис. 1).
- Нажмите на кнопку «Сохранить» для добавления новой заявки. В результате сформируется заявка на регистрацию ФС в статусе «Принята».
Движения заявки
- Перейдите в подраздел «Список заявок»/«Реестр» раздела «Фарм. субстанции».
- Найдите в списке ФС, для которого необходимо добавить движение заявки.
- Откройте карточку ФС на просмотр. В результате откроется страница «Просмотр заявки».
- На странице просмотра заявке в блоке «Движения заявки» нажмите на кнопку «Добавить». В результате откроется модальное окно «Добавить движение заявки» (рис. 2).
Для действий по направлению заявки в ФГБУ ВГНКИ необходимо выполнить следующие шаги:
- В открывшейся форме добавления движения заявки заполните:
- * состояние заявки: Направлена в ФГБУ ВГНКИ;
- дата изменения статуса;
- тип, номер и дату документа.
- Нажмите на кнопку «Добавить» (рис. 3). После внесения изменений:
- отображается новая запись в блоке «Движения заявки» карточки просмотра заявки на регистрацию ФС (рис. 4).
- отображается новая запись в блоке «Движения заявки» карточки просмотра заявки на регистрацию ФС (рис. 4).
Для действий по запросу дополнительных сведений необходимо выполнить следующие шаги:
- В открывшейся форме добавления движения заявки заполните:
- * состояние заявки: Запрос дополнительных материалов;
- дата изменения статуса;
- тип, номер и дату документа.
- Нажмите на кнопку «Добавить» (рис. 5). После внесения изменений:
- отображается новая запись в блоке «Движения заявки» карточки просмотра ФС.
Для действий по добавлению статуса заявки Зарегистрировано/Внесено в реестр необходимо выполнить следующие шаги:
- В открывшейся форме «Добавить движение заявки» заполните:
- состояние заявки: Зарегистрировано/Внесено в реестр;
- дата изменения статуса;
- тип, номер и дату документа.
- Нажмите на кнопку «Добавить» (рис. 6). После внесения изменений:
- отображается новая запись в блоке «Движения заявки» карточки просмотра ФС;
- заявка исчезнет из подраздела «Список заявок». Запись о ФС станет доступна в подразделе «Список зарегистрированных».
Вернуться к основным действиям ↑
Заключительные действия
В результате выполненных действий заявка на регистрацию ФС будет одобрена, ФС будет внесена в реестр.
Исключительные ситуации
По техническим вопросам, связанным с работой компонента «Гален», обращаться по электронной почте на адрес galen@fsvps.ru.
Ресурсы
Временные затраты на оформление заявки на регистрацию ФС составляют не более двух минут.
Временные затраты на добавление состояния движения заявки составляют не более одной минуты.
Ссылки
- https://galen.vetrf.ru — Веб-интерфейс компонента «Гален».