Добавление обращения о нежелательных реакциях

Материал из Справочная система Россельхознадзора
Перейти к навигации Перейти к поиску
Гален
Galen.png
Общие сведения
Тип

Специальная информационная система

Оператор

Россельхознадзор (Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору)

Разработчик

ФГБУ «ВНИИЗЖ» (Федеральный центр охраны здоровья животных, г. Владимир)

Начало использования

04 июня 2015 года

Состояние

Промышленная эксплуатация

Последняя версия

Гален 4.6.3 (05.12.2024)

Технологии
Язык программирования

Java 8 (Oracle)

Программная платформа

Java Platform, Enterprise Edition (Oracle)

СУБД

MySQL (Oracle)

Интерфейс

Веб-интерфейс

Языки интерфейса

Русский

Сопровождение и поддержка
Сайт

https://galen.vetrf.ru

Электронная почта

galen@fsvps.ru

Справочные материалы

Перечень справочной информации по компонента Гален



Обратите внимание
 Обратите внимание!
Инструкции находятся на редактировании.


Предназначение операции

Операция предназначена для регистрации информации о нежелательной реакции при применении лекарственного средства.

Предусловия и подготовительные действия

Для реализации функции средствами системы необходимо выполнить следующие действия:

  1. Открыть компонент «Гален».
  2. Открыть раздел «Обращения о нежелательных реакциях».

Основные действия

Для осуществления работы с обращениями о нежелательных реакциях могут быть выполнены следующие действия:

  1. Добавление нового обращения.
  2. Поиск обращения по регистрационному номеру.

Добавление нового обращения

Для добавления нового обращения необходимо выполнить следующие шаги.

  1. В выпадающем списке выберите подраздел «Добавить новое обращение». В результате откроется страница «Новое обращение».
  2. На открывшейся странице добавления нового обращения внесите сведения о лекарственном препарате и о его применении, сведения о животном, о нежелательной реакции, о сопутствующем лечении, а также укажите информацию о заявителе (рис. 1).
    Рис. 1. Добавление нового обращения в «Гален» (14.02.2023 Версия: 3.0.0)

    Обратите внимание, пиктограммой * выделены поля, обязательные к заполнению, а заполненные блоки информации для удобства возможно свернуть, нажав на название блока.
  3. В блоке «Сведения о лекарственном препарате» выберите лекарственное средство. Для этого нажмите на кнопку «Добавить из списка» (пиктограмм «плюс»). В результате откроется модальное окно «Добавить лекарственный препарат» (рис. 2).
    Рис. 2. Добавление лекарственного препарата в «Гален» (14.20.2023 Версия: 3.0.0)

    3.1. В открывшемся модальном окне отображается весь список Реестра лекарственных препаратов (далее – ЛП). Осуществите поиск ЛП по названию или по номеру регистрационного удостоверения.
    3.2. После осуществления поиска нужного ЛП нажмите на кнопку «Выбрать» (пиктограмм «плюс») для добавления препарата. В результате модальное окно добавления лекарственного препарата будет закрыто.
    3.3. Заполните следующие сведения о препарате:
    • наименование производителя (доступен только выбор значения из выпадающего списка);
    • номер серии;
    • дата производства;
    • срок годности;
    • доза;
    • путь введения;
    • * дата начала применения;
    • дата окончания применения;
    • показания.
  4. В блоке «Сведения о применении лекарственного препарата» заполните следующие поля:
    • условия применения лекарственного препарата для ветеринарного применения (амбулаторное/стационарное/по назначению специалиста в области ветеринарии/самостоятельно, без назначения специалиста в области ветеринарии);
    • * количество животных, которым вводился лекарственный препарат;
    • * количество животных, у которых возникли нежелательные реакции;
    • * сопровождалась ли отмена лекарственного препарата исчезновением нежелательной реакции? (да/нет/лекарственный препарат не отменялся);
    • * назначался ли лекарственный препарат повторно? (да/нет);
      • если в предыдущем поле выбрано значение «да», укажите результаты повторного назначения.
  5. В блоке «Сведения о животном» заполните следующие поля:
    • * вид (доступен только выбор значения из выпадающего списка);
    • порода;
    • пол (самец/самка/смешанный);
      • если в предыдущем поле выбрано значение «самка», укажите информацию о беременности животного (да/нет/неизвестно).
        • если в предыдущем поле выбрано значение «да», укажите срок беременности животного.
    • вес;
    • возрастная группа;
    • * аллергия (есть/нет/неизвестно);
      • если в предыдущем поле выбрано значение «есть», укажите информацию о препарате, на который выявлена аллергия.
    • * стерилизовано (да/нет/неизвестно).
  6. В блоке «Сведения о нежелательной реакции» заполните следующие поля:
    • * вид нежелательной реакции (побочное действие/нежелательная реакция/серьезная нежелательная реакция/непредвиденная нежелательная реакция);
    • * описание;
    • в том числе данные лабораторных исследований;
    • дата начала нежелательной реакции;
    • * клиническое состояние животного(ых) после применения лекарственного препарата (смерть/угроза жизни/угроза здоровью);
    • предпринятые меры (без лечения/отмена лекарственного препарата/снижение дозы лекарственного препарата/немедикаментозная терапия/лекарственная терапия);
      • если в предыдущем поле выбрано значение «лекарственная терапия», укажите информацию о лекарственной терапии в появившемся поле «Лекарственная терапия».
    • * исход нежелательной реакции (выздоровление без последствий/улучшение состояния/состояние без изменений/смерть/выздоровление с последствиями/исход не известен на дату направления сообщения);
      • если в предыдущем поле выбрано значение «выздоровление с последствиями», укажите информацию о последствиях.
    • дата окончания нежелательной реакции.
  7. Для добавления информации о сопутствующем лечении в течение последних 3-х лет нажмите на кнопку «Добавить» (рис. 3). В результате на форме ввода данных отобразится новый блок для введения значений «Сопутствующий лекарственный препарат».
    Рис. 3. Добавление сведений о сопутствующем лечении в «Гален» (14.02.2023 Версия: 3.0.0)

    7.1. В блоке «Сопутствующий лекарственный препарат» заполните следующие поля:
    • * наименование лекарственного препарата, схема добавления идентична п. 3;
    • после добавления наименования номер регистрационного удостоверения заполнится автоматически из справочника;
    • наименование производителя (доступен только выбор значения из выпадающего списка);
    • номер серии;
    • дата производства;
    • срок годности;
    • доза;
    • путь введения;
    • дата начала применения;
    • дата окончания применения;
    • показания.
    7.2. Для удаления дополнительной формы ввода данных нажмите на кнопку «Отменить добавление» (пиктограмм «корзина»).
    7.3. Для добавления информации об еще одном сопутствующем лечении в течение последних 3-х лет повторите действия, начиная с п. 7.
  8. В блоке «Сведения о лице, сообщившем о нежелательной реакции» заполните следующие поля:
    • * заявитель (специалист в области ветеринарии/владелец животного/иной субъект обращения лекарственных средств);
    • * тип заявителя (юридическое лицо/физическое лицо);
    • * ФИО или полное наименование юридического лица;
    • * ИНН;
    • * КПП;
    • * ОГРН;
    • * регион (доступен только выбор значения из выпадающего списка);
    • населенный пункт (доступен только выбор значения из выпадающего списка);
    • * адрес;
    • * адрес электронной почты;
    • контактный телефон;
    • * признак получения обращения (заполнено автоматически).
  9. При необходимости укажите дополнительные сведения. Для этого в блоке «Дополнительные сведения» нажмите на кнопку «Добавить». В результате откроется блок добавления файлов.
    • 8.1. В открывшемся блоке выберите или перетащите файл, при необходимости оставьте комментарий.
    • 8.2. Для удаления дополнительной информации нажмите на кнопку «Отменить добавление» (пиктограмм «корзина»).
  10. В блоке «Согласие на обработку персональных данных» подтвердите согласие, нажав на чек-бокс «Согласен на обработку персональных данных». При необходимости ознакомьтесь с Политикой конфиденциальности.
  11. Для отправки обращения на рассмотрение нажмите на кнопку «Сохранить». В результате заявке автоматически будет присвоен регистрационный номер (рис. 4).
    Рис. 4. Обращение зарегистрировано в «Гален» (14.02.2023 Версия: 3.0.0)

Вернуться к основным действиям ↑

Поиск обращения по регистрационному номеру

Для осуществления действий по поиску и просмотру обращения необходимо выполнить следующие шаги:

  1. В выпадающем списке выберите подраздел «Поиск обращения по Регистрационному номеру». В результате откроется страница «Поиск по Регистрационному номеру обращения».
  2. Введите номер обращения в поле для ввода (пример регистрационного номера обращения «2023-00012»).
  3. Нажмите на кнопку «Найти» (рис. 5). В результате откроется страница «Просмотр обращения».
    Рис. 5. Поиск обращения в «Гален» (14.02.2023 Версия: 3.0.0)

  4. Обращение может иметь следующие статусы:
    • новое — обращение создано, но еще не принято на рассмотрение сотрудником РСХН;
    • зарегистрировано — обращение принято на рассмотрение РСХН, в том числе, после внесенных поправок;
    • запрос дополнительных сведений — сотрудник РСХН отправляет запрос на внесение заявителем дополнительных сведений;
    • рассмотрение обращения — запрос передан сотрудникам ФГБУ «ВНГКИ», принимается решение РСХН на основании данных ФГБУ «ВНГКИ»;
    • рассмотрено — получено заключение от ФГБУ «ВНГКИ», принято решение РСХН;
    • отклонено — отказано в рассмотрении обращения.

Вернуться к основным действиям ↑

Заключительные действия

В результате выполненных действий будет подано обращение Заявителя о нежелательной реакции при применении лекарственного препарата. Вернуться к началу ↑

Исключительные ситуации

По техническим вопросам, связанным с работой компонента «Гален», обращаться по электронной почте на адрес galen@fsvps.ru.

Ресурсы

Временные затраты на регистрацию обращения составляют не более двух минут.

Ссылки

См. также

Вернуться к началу ↑

Источник — http://help.vetrf.ru/index.php?title=Добавление_обращения_о_нежелательных_реакциях&oldid=35849