Работа с реестром партий лекарственных средств и фарм. субстанций введенных в гражданский оборот: различия между версиями

Материал из Справочная система Россельхознадзора
Перейти к навигации Перейти к поиску
 
(не показано 14 промежуточных версий 2 участников)
Строка 19: Строка 19:
В компоненте '''«Гален»''' для мониторинга данных по объему введенных в гражданский оборот партий ЛП и ФС возможно выполнение следующих действий:
В компоненте '''«Гален»''' для мониторинга данных по объему введенных в гражданский оборот партий ЛП и ФС возможно выполнение следующих действий:
# [[#Добавление сведений о партии/серии лекарственного препарата|Добавление сведений о партии/серии лекарственного препарата]].
# [[#Добавление сведений о партии/серии лекарственного препарата|Добавление сведений о партии/серии лекарственного препарата]].
# [[#Поиск партий|Поиск партий]].
# [[#Поиск, просмотр и удаление сведений о партиях|Поиск, просмотр и удаление сведений о партиях]].
# [[#Просмотр сведений о партии и удаление партии|Просмотр сведений о партии и удаление партии]].
# [[#Выгрузка списка партий|Выгрузка списка партий]].
# [[#Выгрузка списка партий|Выгрузка списка партий]].


=== Добавление сведений о партии/серии лекарственного препарата ===
=== Добавление сведений о партии/серии лекарственного препарата ===
Для осуществления действий по добавлению сведений о партии/серии ЛП или ФС необходимо выполнить следующие шаги:
Для осуществления действий по добавлению сведений о партии/серии ЛП или ФС необходимо выполнить следующие шаги:
# Нажмите на кнопку '''«Добавить данные»'''. В результате откроется модальное окно '''«Добавление данных»'''.<br>[[Image:.png|center|frame|Рис. 1. Экранная форма «Объемы введенных в оборот лекарственных препаратов и фарм. субстанций» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)]]<br>
# Нажмите на кнопку '''«Добавить данные»'''. В результате откроется модальное окно '''«Добавление данных»'''.<br>[[Image:Reestr lp i fs.jpg|center|frame|Рис. 1. Поля поиска партий в реестре в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)]]<br>
# В открывшемся окне выберите информацию о:
# В открывшемся окне выберите информацию о:
#* типе средства;
#* типе средства;
#* происхождении.<br>[[Image:.png|center|frame|Рис. 2. Модальное окно «Добавление данных» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)]]<br>
#* происхождении.<br>[[Image:Reestr lp i fs dobavlenie.jpg|center|frame|Рис. 2. Модальное окно «Добавление данных» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)]]<br>
# После выбора значений нажмите на кнопку '''«Далее»'''. В результате откроется страница внесения сведений об ЛС или ФС.
# После выбора значений нажмите на кнопку '''«Далее»''' (рис. 2). В результате откроется страница внесения сведений об ЛС или ФС.
# На открывшейся странице внесите сведения о партии. Отображение и содержание полей на форме ввода сведений по объемам введенных в оборот ЛП или ФС зависит от типа средства и его происхождения, указанного в п. 2 (пример формы см. на рис. 3).
# На открывшейся странице внесите сведения о партии. Отображение и содержание полей на форме ввода сведений по объемам введенных в оборот ЛП или ФС зависит от типа средства и его происхождения, указанного в п. 2 (пример формы см. на рис. 3).<br>[[Image:Reestr lp i fs forma1.png|center|frame|Рис. 3. Пример формы для ввода данных по объемам введенных в оборот ЛП и ФС в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)]]<br>
#** пиктограммой {{color|red|'''*'''}} выделены поля, обязательные к заполнению;
#* пиктограммой {{color|red|'''*'''}} выделены поля, обязательные к заполнению;
# Поле '''Тип ЛС (1)''' заполняется автоматически и недоступно для редактирования, а значение в поле '''Тип ЛС (2)''' выберите из выпадающего списка (прочие лекарственные средства/вакцина/антибиотик);
# Поле '''Тип ЛС (1)''' заполняется автоматически и недоступно для редактирования, а значение в поле '''Тип ЛС (2)''' выберите из выпадающего списка (прочие лекарственные средства/вакцина/антибиотик);
# Поле '''Название ЛС''' можете заполнить вручную (для ЛС, не зарегистрированных в Реестре) или выберите название, нажав на кнопку '''«Добавить»''' (пиктограмм «плюс»):
# Поле '''Название ЛС''' можете заполнить вручную (для ЛС, не зарегистрированных в Реестре) или выберите название, нажав на кнопку '''«Добавить»''' (пиктограмм «плюс»):
#* для формирования доступного списка выбора ЛП (рис. 3.1) определяются лекарственные препараты, у которых ХС текущего пользователя указан как производитель (в карточке ЛП) или как поставщик (в разделе «Поставляю ЛП»);<br>[[Image:.png|center|frame|Рис. 3.1. Выбор препарата из числа зарегистрированных в Реестре ЛП в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)]]<br>
#* для формирования доступного списка выбора ЛП (рис. 3.1) определяются лекарственные препараты, у которых ХС текущего пользователя указан как производитель (в карточке ЛП) или как поставщик (в разделе «Поставляю ЛП»);<br>[[Image:Reestr lp i fs forma LC.jpg|center|frame|Рис. 3.1. Выбор препарата из числа зарегистрированных в Реестре ЛП в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)]]<br>
#* для формирования доступного списка выбора ФС (рис. 3.2) отображается весь список Реестра ФС.<br>[[Image:.png|center|frame|Рис. 3.2. Выбор препарата из числа зарегистрированных в Реестре ФС в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)]]<br>
#* для формирования доступного списка выбора ФС (рис. 3.2) отображается весь список Реестра ФС.<br>[[Image:Reestr lp i fs forma FC.jpg|center|frame|Рис. 3.2. Выбор препарата из числа зарегистрированных в Реестре ФС в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)]]<br>
# При необходимости указания нескольких видов фасовки/упаковки нажмите на кнопку '''«Добавить фасовку»'''. В результате на форме ввода данных отобразится новый блок для введения значений:
# При необходимости указания нескольких видов фасовки/упаковки нажмите на кнопку '''«Добавить фасовку»''' (рис. 4.1). В результате на форме ввода данных отобразится новый блок для введения значений:<br>[[Image:Reestr lp i fs dobavlenie fasovka.jpg|center|frame|Рис. 4.1. Добавление сведений о фасовке при вводе данных по объемам введенных в оборот ЛП и ФС в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)]]<br>
#* фасовка/упаковка;
#* фасовка/упаковка;
#* действующее вещество;
#* действующее вещество;
#* содержание/концентрация.
#* содержание/концентрация.
# Для удаления дополнительной формы ввода данных нажмите на кнопку «Удалить фасовку».
# Для удаления дополнительной формы ввода данных нажмите на кнопку '''«Удалить фасовку»'''.
# При необходимости указания нескольких видов действующего вещества нажмите на кнопку '''«Добавить действующее вещество»'''. В результате на форме ввода данных отобразится новый блок для введения значений:
# При необходимости указания нескольких видов действующего вещества нажмите на кнопку '''«Добавить действующее вещество»''' (рис. 4.2). В результате на форме ввода данных отобразится новый блок для введения значений:<br>[[Image:Reestr lp i fs dobavlenie vesh.jpg|center|frame|Рис. 4.2. Добавление сведений о фасовке при вводе данных по объемам введенных в оборот ЛП и ФС в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)]]<br>
#* действующее вещество;
#* действующее вещество;
#* содержание/концентрация.
#* содержание/концентрация.
Строка 52: Строка 51:
#* файл протокола соответствия.
#* файл протокола соответствия.
# Нажмите на кнопку '''«Сохранить»'''.  
# Нажмите на кнопку '''«Сохранить»'''.  
# Для отправки заявки на рассмотрение в Россельхознадзор нажмите на кнопку '''«Передать в РСХН»'''.<br>[[Image: galen.png|center|frame|Рис. 5. (27.08.2022 Версия: 2.4.6)]]<br>
# Для отправки заявки на рассмотрение в Россельхознадзор нажмите на кнопку '''«Передать в РСХН»'''.
 
 
В результате выполненных действий:
# Данные по объемам введенных в оборот ЛП и ФС отображаются в списке ответственного сотрудника Россельхознадзора.
# Данные по объемам введенных в оборот ЛП и ФС заблокированы для изменения ответственным сотрудником ХС.
# Рассчитывается и отображается результат контроля своевременной подачи сведений о партии/серии, введенной в гражданский оборот:
#* сведения по партии/серии должны быть поданы в течение 5 дней с даты выпуска партии в гражданский оборот;
#* признак своевременной подачи сведений рассчитывается автоматически от даты передачи сведений в РСХН (поле «Дата подачи сведений») до даты ввоза/выпуска/перемещения для Происхождение = «Единовременно ввезено на территорию Российской Федерации из третьих стран» или «Ввезено на территорию Российской Федерации из стран ЕАЭС и зарегистрировано в странах ЕАЭС».
[[#Основные действия|Вернуться к основным действиям &uarr;]]
[[#Основные действия|Вернуться к основным действиям &uarr;]]


=== Поиск партий ===
=== Поиск партий ===
Для осуществления действий по поиску партий/серий ЛС введенных в гражданский оборот необходимо выполнить следующие шаги:
Для осуществления действий по поиску партий/серий ЛС введенных в гражданский оборот необходимо выполнить следующие шаги:
* Для поиска и отображения данных поле «Наименование ХС» заполнено по умолчанию наименованием ХС вашей учетной записи.<br>[[Image:Reestr lp i fs.jpg|center|frame|Рис. 6. Поля поиска партий в реестре (01.09.2022 Версия: 2.5.4)]]<br>
* Для поиска и отображения данных поле «Наименование ХС» заполнено по умолчанию наименованием ХС вашей учетной записи (рис. 1).
# Укажите необходимые данные в следующих столбцах:
# Укажите необходимые данные в следующих столбцах:
#* название ЛП/ФС;
#* название ЛП/ФС;
Строка 71: Строка 78:
#* страна происхождения;
#* страна происхождения;
#* отбиралось ли на исследование.
#* отбиралось ли на исследование.
# Нажмите на кнопку '''«Найти»'''. После ввода необходимых параметров в списке будут отражены записи, соответствующие заданным критериям поиска.<br>[[Image:Reestr lp i fs poisk.jpg|center|frame|Рис. 6. Поля поиска партий в реестре (01.09.2022.08.2022 Версия: 2.5.4)]]<br>
# Нажмите на кнопку '''«Найти»''' (рис. 5). После ввода необходимых параметров в списке будут отражены записи, соответствующие заданным критериям поиска.<br>[[Image:Reestr lp i fs poisk.jpg|center|frame|Рис. 5. Поля поиска партий в реестре (01.09.2022.08.2022 Версия: 2.5.4)]]<br>
# Для просмотра легенды со списком элементов экранной формы «Объемы введенных в оборот лекарственных препаратов и фарм. субстанций», нажмите на пиктограмму «знак вопроса» в блоке «Легенда».<br>[[Image:Reestr lp i fs legenda.jpg|center|frame|Рис. 6. Поля поиска партий в реестре (01.09.2022.08.2022 Версия: 2.5.4)]]<br>
# Для просмотра легенды со списком элементов экранной формы «Объемы введенных в оборот лекарственных препаратов и фарм. субстанций», нажмите на пиктограмму «знак вопроса» в блоке «Легенда».<br>[[Image:Reestr lp i fs legenda.jpg|center|frame|Рис. 6. Поля поиска партий в реестре (01.09.2022.08.2022 Версия: 2.5.4)]]<br>
# Для удаления записи об объеме введенных в оборот ЛП и ФС, которая находится в статусе «Новая», нажмите на пиктограмму «корзина» в таблице записей по объемам введенных в оборот ЛК И ФС (рис. ).
# Для удаления записи об объеме введенных в оборот ЛП и ФС, которая находится в статусе «Новая», нажмите на пиктограмму «корзина» в таблице записей по объемам введенных в оборот ЛК И ФС (рис. 6).
# Для выгрузки сформировавшегося списка в формате Excel нажмите на кнопку «Excel» (пиктограмма «зеленая стрелка вниз»).
# Для просмотра подробной информации об объеме введенных в оборот ЛП и ФС, нажмите на пиктограммы «три полоски» около записи в Реестре партий введенных в гражданский оборот (рис. 6).
# Для просмотра подробной информации об объеме введенных в оборот ЛП и ФС, нажмите на пиктограммы «три полоски» около записи в Реестре партий введенных в гражданский оборот (см. ).
[[#Основные действия|Вернуться к основным действиям &uarr;]]
 
=== Просмотр сведений о партии и удаление партии ===
Для осуществления действия по '''просмотру''' введенной в гражданский оборот партии необходимо выполнить следующие шаги:
:# Для перехода к просмотру заявки нажмите на кнопку '''«Просмотреть карточку»''' (пиктограмм «три полоски»).
В результате выполненного действия откроется страница '''«Сведения о партии/серии ЛС»'''.
 
Для осуществления действия по '''удалению''' введенной в гражданский оборот партии необходимо выполнить следующие шаги:
:# Нажмите на кнопку '''«Удалить заявку»''' (пиктограмм «корзина») и подтвердите действие.
{{ambox
|type      = warning
|text      = '''Обратите внимание!'''
|text-small =  Для удаления доступна только заявка в статусе '''«Новая»'''.
}}
[[#Основные действия|Вернуться к основным действиям &uarr;]]
[[#Основные действия|Вернуться к основным действиям &uarr;]]


=== Выгрузка списка заявок ===
=== Выгрузка списка заявок ===
Для осуществления действия по выгрузке списка партий, введенных в гражданский оборот, необходимо выполнить следующие шаги:
Для осуществления действия по выгрузке списка партий, введенных в гражданский оборот, необходимо выполнить следующие шаги:
:# Выполните [[#Поиск партий|поиск партий]].
# Выполните [[#Поиск партий|поиск партий]].
:# Нажмите на кнопку '''Excel''' (пиктограмм «стрелка вниз»).
# Нажмите на кнопку '''Excel''' (пиктограмм «стрелка вниз»). В результате выполненного действия сформируется и будет загружен на ваше устройство файл Excel.
В результате выполненного действия сформируется и будет загружен на ваше устройство файл Excel.
[[#Основные действия|Вернуться к основным действиям &uarr;]]
<br>[[Image: galen.png|center|frame|Рис. 8. (27.08.2022 Версия: 2.4.6)]]<br>
[[#Основные действия|Вернуться к основным действиям &uarr;]]


== Заключительные действия ==
== Заключительные действия ==
В результате выполненных действий будут выполнены действия по добавлению сведений о партии лекарственного препарата, а также действия по поиску и просмотру ранее добавленных партий, удалены лишние партии, сформирована выгрузка сведений в формате Excel.
В результате выполненных действий будет осуществлен поиск и просмотр сведений об объемах введенных в оборот ЛП и ФС, а также введены данные об объемах в реестр и направлены в Россельхознадзор.
[[#top|Вернуться к началу &uarr;]]
[[#top|Вернуться к началу &uarr;]]


Строка 117: Строка 107:
[[#top|Вернуться к началу &uarr;]]
[[#top|Вернуться к началу &uarr;]]
[[Category:Гален]]
[[Category:Гален]]
[[Category:Гален.ХС]]

Текущая версия на 08:50, 5 сентября 2022

Обратите внимание
 Обратите внимание!
Инструкции находятся на редактировании.


Предназначение операции

Операция предназначена для мониторинга данных по объемам партий лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее – ЛП и ФС, соответственно), введенных в гражданский оборот.

Предусловия и подготовительные действия

Для выполнения операции необходимо соблюдение следующих условий:

  1. Пользователь должен иметь право доступ с ролью Поставщик/Патентодержатель к компоненту «Гален» для ХС.

Для реализации функции средствами подсистемы необходимо выполнить следующие действия:

  1. Выполните вход в компонент «Гален».
  2. Откройте раздел «Партии/серии, введенные в гражданский оборот».
  3. Перейдите в подраздел «Мониторинг данных».

Основные действия

В компоненте «Гален» для мониторинга данных по объему введенных в гражданский оборот партий ЛП и ФС возможно выполнение следующих действий:

  1. Добавление сведений о партии/серии лекарственного препарата.
  2. Поиск, просмотр и удаление сведений о партиях.
  3. Выгрузка списка партий.

Добавление сведений о партии/серии лекарственного препарата

Для осуществления действий по добавлению сведений о партии/серии ЛП или ФС необходимо выполнить следующие шаги:

  1. Нажмите на кнопку «Добавить данные». В результате откроется модальное окно «Добавление данных».
    Рис. 1. Поля поиска партий в реестре в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

  2. В открывшемся окне выберите информацию о:
    • типе средства;
    • происхождении.
      Рис. 2. Модальное окно «Добавление данных» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

  3. После выбора значений нажмите на кнопку «Далее» (рис. 2). В результате откроется страница внесения сведений об ЛС или ФС.
  4. На открывшейся странице внесите сведения о партии. Отображение и содержание полей на форме ввода сведений по объемам введенных в оборот ЛП или ФС зависит от типа средства и его происхождения, указанного в п. 2 (пример формы см. на рис. 3).
    Рис. 3. Пример формы для ввода данных по объемам введенных в оборот ЛП и ФС в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

    • пиктограммой * выделены поля, обязательные к заполнению;
  5. Поле Тип ЛС (1) заполняется автоматически и недоступно для редактирования, а значение в поле Тип ЛС (2) выберите из выпадающего списка (прочие лекарственные средства/вакцина/антибиотик);
  6. Поле Название ЛС можете заполнить вручную (для ЛС, не зарегистрированных в Реестре) или выберите название, нажав на кнопку «Добавить» (пиктограмм «плюс»):
    • для формирования доступного списка выбора ЛП (рис. 3.1) определяются лекарственные препараты, у которых ХС текущего пользователя указан как производитель (в карточке ЛП) или как поставщик (в разделе «Поставляю ЛП»);
      Рис. 3.1. Выбор препарата из числа зарегистрированных в Реестре ЛП в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

    • для формирования доступного списка выбора ФС (рис. 3.2) отображается весь список Реестра ФС.
      Рис. 3.2. Выбор препарата из числа зарегистрированных в Реестре ФС в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

  7. При необходимости указания нескольких видов фасовки/упаковки нажмите на кнопку «Добавить фасовку» (рис. 4.1). В результате на форме ввода данных отобразится новый блок для введения значений:
    Рис. 4.1. Добавление сведений о фасовке при вводе данных по объемам введенных в оборот ЛП и ФС в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

    • фасовка/упаковка;
    • действующее вещество;
    • содержание/концентрация.
  8. Для удаления дополнительной формы ввода данных нажмите на кнопку «Удалить фасовку».
  9. При необходимости указания нескольких видов действующего вещества нажмите на кнопку «Добавить действующее вещество» (рис. 4.2). В результате на форме ввода данных отобразится новый блок для введения значений:
    Рис. 4.2. Добавление сведений о фасовке при вводе данных по объемам введенных в оборот ЛП и ФС в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

    • действующее вещество;
    • содержание/концентрация.
  10. Для удаления дополнительной формы ввода данных нажмите на пиктограмму х.
  11. Значение в полях Единицы измерения, Страна происхождения/ввоза выберите из выпадающего списка.
  12. Вне зависимости от выбранного ранее типа средства заполните информацию о протоколе соответствия:
    • период, за который введен протокол;
    • номер протокола соответствия;
    • дата протокола соответствия;
    • файл протокола соответствия.
  13. Нажмите на кнопку «Сохранить».
  14. Для отправки заявки на рассмотрение в Россельхознадзор нажмите на кнопку «Передать в РСХН».


В результате выполненных действий:

  1. Данные по объемам введенных в оборот ЛП и ФС отображаются в списке ответственного сотрудника Россельхознадзора.
  2. Данные по объемам введенных в оборот ЛП и ФС заблокированы для изменения ответственным сотрудником ХС.
  3. Рассчитывается и отображается результат контроля своевременной подачи сведений о партии/серии, введенной в гражданский оборот:
    • сведения по партии/серии должны быть поданы в течение 5 дней с даты выпуска партии в гражданский оборот;
    • признак своевременной подачи сведений рассчитывается автоматически от даты передачи сведений в РСХН (поле «Дата подачи сведений») до даты ввоза/выпуска/перемещения для Происхождение = «Единовременно ввезено на территорию Российской Федерации из третьих стран» или «Ввезено на территорию Российской Федерации из стран ЕАЭС и зарегистрировано в странах ЕАЭС».

Вернуться к основным действиям ↑

Поиск партий

Для осуществления действий по поиску партий/серий ЛС введенных в гражданский оборот необходимо выполнить следующие шаги:

  • Для поиска и отображения данных поле «Наименование ХС» заполнено по умолчанию наименованием ХС вашей учетной записи (рис. 1).
  1. Укажите необходимые данные в следующих столбцах:
    • название ЛП/ФС;
    • тип ЛП (прочие лекарственные средства/вакцина/антибиотик);
    • тип ЛС (лекарственный препарат/фарм. субстанция);
    • передано в РСХН;
    • ЛС зарегистрировано в Реестре;
    • МНН (международное непатентованное название);
    • производитель/импортер;
    • № партии/серии;
    • дата выпуска;
    • происхождение;
    • страна происхождения;
    • отбиралось ли на исследование.
  2. Нажмите на кнопку «Найти» (рис. 5). После ввода необходимых параметров в списке будут отражены записи, соответствующие заданным критериям поиска.
    Рис. 5. Поля поиска партий в реестре (01.09.2022.08.2022 Версия: 2.5.4)

  3. Для просмотра легенды со списком элементов экранной формы «Объемы введенных в оборот лекарственных препаратов и фарм. субстанций», нажмите на пиктограмму «знак вопроса» в блоке «Легенда».
    Рис. 6. Поля поиска партий в реестре (01.09.2022.08.2022 Версия: 2.5.4)

  4. Для удаления записи об объеме введенных в оборот ЛП и ФС, которая находится в статусе «Новая», нажмите на пиктограмму «корзина» в таблице записей по объемам введенных в оборот ЛК И ФС (рис. 6).
  5. Для просмотра подробной информации об объеме введенных в оборот ЛП и ФС, нажмите на пиктограммы «три полоски» около записи в Реестре партий введенных в гражданский оборот (рис. 6).

Вернуться к основным действиям ↑

Выгрузка списка заявок

Для осуществления действия по выгрузке списка партий, введенных в гражданский оборот, необходимо выполнить следующие шаги:

  1. Выполните поиск партий.
  2. Нажмите на кнопку Excel (пиктограмм «стрелка вниз»). В результате выполненного действия сформируется и будет загружен на ваше устройство файл Excel.

Вернуться к основным действиям ↑

Заключительные действия

В результате выполненных действий будет осуществлен поиск и просмотр сведений об объемах введенных в оборот ЛП и ФС, а также введены данные об объемах в реестр и направлены в Россельхознадзор. Вернуться к началу ↑

Исключительные ситуации

По техническим вопросам, связанным с работой компонента «Гален», обращаться по электронной почте на адрес galen@fsvps.ru.

Ресурсы

Временные затраты на добавление/поиск/просмотр/удаление/скачивание выгрузки составляют не более одной минуты.

Ссылки

См. также

Вернуться к началу ↑

Источник — http://help.vetrf.ru/index.php?title=Работа_с_реестром_партий_лекарственных_средств_и_фарм._субстанций_введенных_в_гражданский_оборот&oldid=34516