Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.
Минпромторг России осуществляет выдачу заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям в соответствии с утвержденными Правилами организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 03 декабря 2015 г. № 1314.
Операция предназначена для управления государственным реестром заключений о соответствии (GMP) в компоненте«Гален»: поиска и редактирования сведений о выданных заключениях, а также для ввода сведений по заключению о соответствии (GMP).
Предусловия и подготовительные действия
Для выполнения операции необходимо соблюдение следующих условий:
Пользователь должен иметь доступ с ролью ответственного сотрудника к компоненту «Гален» для Центрального аппарата Россельхознадзора.
Для реализации функции средствами компонента необходимо выполнить следующие действия:
Для осуществления действий по поиску заключений о соответствии (GMP) необходимо выполнить следующие шаги:
Для поиска данных укажите значения фильтров поиска: Файл:*.pngРис. 1. Список заключений о соответствии (GMP) (07.09.2022 Версия)
регистрационный номер;
период внесения в реестр;
производитель;
страна производителя;
номер лицензии;
период выдачи лицензии;
номер приказа РСХН;
период приказа РСХН;
срок действия заключения;
название ЛС.
Нажмите на кнопку «Найти». В результате в списке будут отображены записи, соответствующие заданным критериям поиска.
Для сброса значений фильтров поиска, а также результатов фильтрации, нажмите на кнопку «Сбросить».
Дополнительные действия
Для выгрузки сформировавшегося списка в формате Excel нажмите на кнопку Excel (пиктограмма «зеленая стрелка вниз»), размещенную над блоком заключений. В результате выполненного действия сформируется и будет загружен на ваше устройство файл Excel.
Для просмотра легенды со списком элементов страницы «Государственный реестр заключений о соответствии (GMP)», нажмите на пиктограмму «знак вопроса» в блоке «Легенда». Файл:*.pngРис. 2. Легенда со списком элементов экранной формы «Государственный реестр заключений о соответствии (GMP)» (07.09.2022 Версия: 2.5.4)
На странице просмотра списка заключений о соответствии (GMP) (рис. 1) возможно выполнить следующие шаги:
Для просмотра информации о заключениях о соответствии (GMP) необходимо обратить внимание на таблицу на страницу просмотра государственного реестра заключений о соответствии (GMP) (рис. 1).
2.1. Для редактирования заключения нажмите на кнопку «Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)» (пиктограмму «три полоски») (рис. 3). В результате откроется страница ввода сведений по заключению о соответствии (GMP) (рис. 3). Файл:*.pngРис. 3. Редактирование заключения о соответствии (GMP) (07.09.2022 Версия: 2.5.4)
2.2. На открывшейся странице ввода сведений измените необходимые данные и нажмите на кнопку «Сохранить». В результате заключение будет отредактировано.
Для удаления заключения о соответствии (GMP) нажмите на кнопку «Удалить» (пиктограмма «корзина») на странице просмотра государственного реестра заключений о соответствии (GMP) (рис. 3).
Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)
Для осуществления действий по вводу сведений по заключению о соответствии (GMP) необходимо выполнить следующие шаги:
Нажмите на кнопку «Добавить данные» на странице просмотра государственного реестра заключений о соответствии (GMP) (рис. 1). В результате откроется страница «Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)».
В открывшейся странице ввода сведений укажите значения полей (* – помечены обязательные к заполнению поля): Файл:*.pngРис. 5. Экранная форма «Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)» (26.08.2022)
* регистрационный номер;
* дата внесения в реестр;
* дата начала действия заключения;
* дата окончания действия заключения;
* файл заключения GMP;
* производитель (указать можно только из справочника);
* адрес производителя (заполняется автоматически после выбора производителя);
* наименование площадки;
* адрес площадки (указать можно только из выпадающего списка);
* номер лицензии;
* дата выдачи лицензии;
* номер приказа РСХН;
* дата приказа РСХН.
Для добавления лекарственного средства в карточку сведений по заключению о соответствии (GMP) нажмите на кнопку «Добавить» в блоке «Лекарственные средства». В результате откроется модальное окно «Лекарственное средство».
В открывшемся модальном окне (рис.6): Файл:*.pngРис. 6. Добавление ЛП в заключение о соответствии (GMP) (07.09.2022 Версия: 2.5.4)
4.1. Если лекарственное средство внесено в Реестр ЛП, то найдите его наименование в разделе «Выберите ЛС, на которое выдано заключение» и нажмите на расположенную напротив него кнопку «Выбрать» (пиктограмма «плюс») (в разделе отображаются все препараты Реестра ЛП без ограничения).
4.2. Если лекарственное средство не внесено в Реестр, то укажите значения следующих полей:
название ЛС;
регистрационный номер удостоверения.
4.2.1. Нажмите на кнопку «Записать».
Чтобы удалить лекарственное средство из подраздела «Лекарственные средства», нажмите на кнопку «Удалить» (пиктограмма «корзина»).
После заполнения всех полей нажмите на кнопку «Сохранить». В результате заключение о соответствии (GMP) будет внесено в государственный реестр.
В результате выполненных действий будут выполнены поиск, просмотр, ввод, редактирование и удаление сведений по заключению о соответствии (GMP), а также сформирована выгрузка сведений в формате Excel.
