Оформление заявки на регистрацию лекарственного препарата в государственном реестре

Предназначение операции

Операция предназначена для оформления заявки на регистрацию лекарственного препарата (далее – ЛП) в государственном реестре лекарственных препаратов.

Предусловия и подготовительные действия

Для выполнения операции необходимо соблюдение следующих условий:

Пользователь должен иметь доступ с ролью ответственного сотрудника к компоненту «Гален» для Центрального аппарата Россельхознадзора.

Для реализации функции средствами компонента необходимо выполнить следующие действия:

Выполните вход в компонент «Гален».
Откройте раздел «Лекарственные препараты». В выпадающем списке выберите подраздел «Добавить новую заявку».

Основные действия

Оформление новой заявки

На странице «Создание новой заявки» заполните следующие поля (* - помечены обязательные к заполнению поля):
- * заявитель;
- * торговое наименование лекарственного препарата;
- международное непатентованное или химическое наименование;
- тип наименования;
- * лекарственная форма;
- дозировка;
- количество в потребительской упаковке;
- держатель регистрационного удостоверения (возможно выбрать только из выпадающего списка);
- разработчик (можно выбрать из выпадающего списка или ввести вручную);
- производитель (можно выбрать из выпадающего списка или ввести вручную);
- фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
- * показания к применению;
- противопоказания;
- побочные действия;
- качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ;
- наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
- комментарий к наличию в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
- информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным;
- информация обо всех разрешенных видах вторичной(потребительской) упаковки;
- срок введения в гражданский оборот;
- срок годности;
- условия хранения;
- условия отпуска;
- тип лекарственного средства;
- номер фармакопейной статьи или нормативного документа;
- дата государственной регистрации;
- дата окончания срока действия;
- учётная серия №;
- регистрационный №;
- * дата регистрации заявки (рис. 1).
  
  Рис. 1. Оформление новой заявки на регистрацию ЛП в государственном реестре в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)
Нажмите на кнопку «Сохранить». В результате сформируется заявка на регистрацию ЛП в статусе «Принята».

Движения заявки

Перейдите в подраздел «Список заявок»/«Реестр» раздела «Лекарственные препараты».
Найдите в списке препарат, для которого необходимо добавить движение заявки.
Откройте карточку препарата на просмотр. В результате откроется страница «Просмотр заявки».
На странице просмотра заявке в блоке «Движения заявки» нажмите на кнопку «Добавить». В результате откроется модальное окно «Добавить движение заявки» (рис. 2).

Рис. 2. Блок «Движения заявки» ЛП в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

Для действий по направлению заявки в ФГБУ ВГНКИ необходимо выполнить следующие шаги:

В открывшейся форме добавления движения заявки заполните:
- * состояние заявки: Направлена в ФГБУ ВГНКИ;
- дата изменения статуса;
- количество дней на экспертизу: 40, 60, 110;
- тип, номер и дату документа.
  
  Рис. 3. Модальное окно «Добавить движение заявки» для состояния «Направлена в ФГБУ ВГНКИ» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)
Нажмите на кнопку «Добавить» (рис. 3). После внесения изменений:
- отображается новая запись в блоке «Движения заявки» карточки просмотра ЛП (рис. 4);
  
  Рис. 4. Блок «Движения заявки» для состояния «Направлена в ФГБУ ВГНКИ» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)
- в карточке просмотра данных списка заявок отображается количество дней на текущую дату для состояния «Направлена в ФГБУ ВГНКИ» (рис. 5).
  
  Рис. 5. Сведения заявки для состояния «Направлена в ФГБУ ВГНКИ» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

Для действий по запросу дополнительных сведений необходимо выполнить следующие шаги:

В открывшейся форме добавления движения заявки заполните:
- * состояние заявки: Запрос дополнительных материалов;
- дата изменения статуса;
- тип, номер и дату документа.
  
  Рис. 6. Модальное окно «Добавить движение заявки» для состояния «Запрос дополнительных материалов» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)
Нажмите на кнопку «Добавить» (рис. 6). После внесения изменений:
- отображается новая запись в блоке «Движения заявки» карточки просмотра ЛП;
- в карточке просмотра данных списка заявок отображается количество дней на текущую дату для состояния «Запрос дополнительных материалов» при этом отсчет срока состояния «Направлена в ФГБУ ВГНКИ» приостанавливается.

Для действий по добавлению движения заявки Документы по запросу в РСХН не представлены (если документы не представлены) или Уведомление о представлении дополнительных материалов (если документы предоставлены) необходимо выполнить следующие шаги:

В открывшейся форме «Добавить движение заявки» заполните:
- состояние заявки: Документы по запросу в РСХН не представлены (если документы не представлены) или Уведомление о представлении дополнительных материалов (если документы предоставлены);
- дата изменения статуса;
- тип, номер и дату документа.
  
  Рис. 7. Модальное окно «Добавить движение заявки» для состояния «Документы по запросу в РСХН не представлены» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)
Нажмите на кнопку «Добавить» (рис. 7). После внесения изменений:
- отображается новая запись в блоке «Движения заявки» карточки просмотра ЛП;
- в карточке просмотра данных списка заявок отображается количество дней на текущую дату для состояния «Направлена в ФГБУ ВГНКИ», из общего количества отнимаются дни, когда заявка была в состоянии «Запрос дополнительных материалов».

Для действий по добавлению статуса заявки Изменения внесены/Внесено в реестр; Подтверждена государственная регистрация/Внесено в реестр необходимо выполнить следующие шаги:

В открывшейся форме «Добавить движение заявки» заполните:
- состояние заявки: Изменения внесены /Внесено в реестр; Подтверждена государственная регистрация /Внесено в реестр;
- дата изменения статуса;
- тип, номер и дату документа.
  
  Рис.8. Модальное окно «Добавить движение заявки» для состояния «Подтверждена государственная регистрация/Внесено в реестр» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)
Нажмите на кнопку «Добавить» (рис. 8). После внесения изменений:
- отображается новая запись в блоке «Движения заявки» карточки просмотра ЛП;
- в карточке просмотра данных списка заявок отображается состояние «Изменения внесены /Внесено в реестр» или «Подтверждена государственная регистрация /Внесено в реестр».

Вернуться к основным действиям ↑

Заключительные действия

В результате выполненных действий заявке на регистрацию ЛП в государственном реестре будет присвоено состояние «Изменения внесены/Внесено в реестр» или «Подтверждена государственная регистрация/Внесено в реестр».

Вернуться к началу ↑

Исключительные ситуации

По техническим вопросам, связанным с работой компонента «Гален», обращаться по электронной почте на адрес galen@fsvps.ru.

Ресурсы

Временные затраты на оформление заявки на регистрацию ЛП составляют не более двух минут. Временные затраты на добавление состояния движения заявки составляют не более одной минуты.

Ссылки

https://galen.vetrf.ru — Веб-интерфейс компонента «Гален».