Оформление заявки на регистрацию лекарственного препарата в государственном реестре

Материал из Справочная система Россельхознадзора
Перейти к навигации Перейти к поиску

Предназначение операции

Операция предназначена для оформления заявки на регистрацию лекарственного препарата (далее – ЛП) в государственном реестре лекарственных препаратов.

Предусловия и подготовительные действия

Для выполнения операции необходимо соблюдение следующих условий:

  1. Пользователь должен иметь доступ с ролью ответственного сотрудника к компоненту «Гален» для Центрального аппарата Россельхознадзора.

Для реализации функции средствами компонента необходимо выполнить следующие действия:

  1. Выполните вход в компонент «Гален».
  2. Откройте раздел «Справочники». В выпадающем списке выберите подраздел «Добавить новую заявку».

Основные действия

Оформление новой заявки

  1. На странице «Создание новой заявки» заполните следующие поля (* - помечены обязательные к заполнению поля):
    • * заявитель;
    • * торговое наименование лекарственного препарата;
    • международное непатентованное или химическое наименование;
    • тип наименования;
    • * лекарственная форма;
    • дозировка;
    • количество в потребительской упаковке;
    • держатель регистрационного удостоверения (возможно выбрать только из выпадающего списка);
    • разработчик (можно выбрать из выпадающего списка или ввести вручную);
    • производитель (можно выбрать из выпадающего списка или ввести вручную);
    • фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
    • * показания к применению;
    • противопоказания;
    • побочные действия;
    • качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ;
    • наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
    • комментарий к наличию в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
    • информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным;
    • информация обо всех разрешенных видах вторичной(потребительской) упаковки;
    • срок введения в гражданский оборот;
    • срок годности;
    • условия хранения;
    • условия отпуска;
    • тип лекарственного средства;
    • номер фармакопейной статьи или нормативного документа;
    • дата государственной регистрации;
    • дата окончания срока действия;
    • учётная серия №;
    • регистрационный №;
    • * дата регистрации заявки (рис. 1).
      Рис. 1. Оформление новой заявки на регистрацию ЛП в государственном реестре в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

  2. Нажмите на кнопку «Сохранить». В результате сформируется заявка на регистрацию ЛП в статусе «Принята».

Движения заявки

  1. Перейдите в подраздел «Список заявок»/«Реестр» раздела «Лекарственные препараты».
  2. Найдите в списке препарат, для которого необходимо добавить движение заявки.
  3. Откройте карточку препарата на просмотр. В результате откроется страница «Просмотр заявки».
  4. На странице просмотра заявке в блоке «Движения заявки» нажмите на кнопку «Добавить». В результате откроется модальное окно «Добавить движение заявки» (рис. 2).
    Рис. 2. Блок «Движения заявки» ЛП в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

Для действий по направлению заявки в ФГБУ ВГНКИ необходимо выполнить следующие шаги:

  1. В открывшейся форме добавления движения заявки заполните:
    • * состояние заявки: Направлена в ФГБУ ВГНКИ;
    • дата изменения статуса;
    • количество дней на экспертизу: 40, 60, 110;
    • тип, номер и дату документа.
      Рис. 3. Модальное окно «Добавить движение заявки» для состояния «Направлена в ФГБУ ВГНКИ» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

  2. Нажмите на кнопку «Добавить» (рис. 3). После внесения изменений:
    • отображается новая запись в блоке «Движения заявки» карточки просмотра ЛП (рис. 4);
      Рис. 4. Блок «Движения заявки» для состояния «Направлена в ФГБУ ВГНКИ» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

    • в карточке просмотра данных списка заявок отображается количество дней на текущую дату для состояния «Направлена в ФГБУ ВГНКИ».
      Рис. 5. Сведения заявки для состояния «Направлена в ФГБУ ВГНКИ» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)


Для действий по запросу дополнительных сведений необходимо выполнить следующие шаги:

  1. В открывшейся форме добавления движения заявки заполните:
    • * состояние заявки: Запрос дополнительных материалов;
    • дата изменения статуса;
    • тип, номер и дату документа.
      Рис. 6. Модальное окно «Добавить движение заявки» для состояния «Запрос дополнительных материалов» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

  2. Нажмите на кнопку «Добавить». После внесения изменений:
    • отображается новая запись в блоке «Движения заявки» карточки просмотра ЛП;
    • в карточке просмотра данных списка заявок отображается количество дней на текущую дату для состояния «Запрос дополнительных материалов» при этом отсчет срока состояния «Направлена в ФГБУ ВГНКИ» приостанавливается.


Для действий по добавлению движения заявки Документы по запросу в РСХН не представлены (если документы не представлены) или Уведомление о представлении дополнительных материалов (если документы предоставлены) необходимо выполнить следующие шаги:

  1. В открывшейся форме «Добавить движение заявки» заполните:
    • состояние заявки: Документы по запросу в РСХН не представлены (если документы не представлены) или Уведомление о представлении дополнительных материалов (если документы предоставлены);
    • дата изменения статуса;
    • тип, номер и дату документа.
      Рис. 7. Модальное окно «Добавить движение заявки» для состояния «Документы по запросу в РСХН не представлены» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

  2. Нажмите на кнопку «Добавить». После внесения изменений:
    • отображается новая запись в блоке «Движения заявки» карточки просмотра ЛП;
    • в карточке просмотра данных списка заявок отображается количество дней на текущую дату для состояния «Направлена в ФГБУ ВГНКИ», из общего количества отнимаются дни, когда заявка была в состоянии «Запрос дополнительных материалов».


Для действий по добавлению статуса заявки Изменения внесены/Внесено в реестр; Подтверждена государственная регистрация/Внесено в реестр необходимо выполнить следующие шаги:

  1. В открывшейся форме «Добавить движение заявки» заполните:
    • состояние заявки: Изменения внесены /Внесено в реестр; Подтверждена государственная регистрация /Внесено в реестр;
    • дата изменения статуса;
    • тип, номер и дату документа.
      Рис.8. Модальное окно «Добавить движение заявки» для состояния «Подтверждена государственная регистрация/Внесено в реестр» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

  2. Нажмите на кнопку «Добавить». После внесения изменений:
    • отображается новая запись в блоке «Движения заявки» карточки просмотра ЛП;
    • в карточке просмотра данных списка заявок отображается состояние «Изменения внесены /Внесено в реестр» или «Подтверждена государственная регистрация /Внесено в реестр».

Вернуться к основным действиям ↑

Заключительные действия

В результате выполненных действий заявки на регистрацию ЛП в государственном реестре будет присвоено состояние «Изменения внесены /Внесено в реестр» или «Подтверждена государственная регистрация /Внесено в реестр».

Вернуться к началу ↑

Исключительные ситуации

По техническим вопросам, связанным с работой компонента «Гален», обращаться по электронной почте на адрес irena@fsvps.ru.

Ресурсы

Временные затраты на подачу заявки для регистрации ГМО составляют не более двух минут.

Ссылки

Вернуться к началу ↑

Источник — http://help.vetrf.ru/index.php?title=Оформление_заявки_на_регистрацию_лекарственного_препарата_в_государственном_реестре&oldid=34620