Добавление обращения о нежелательных реакциях

Гален

Общие сведения
Тип	Специальная информационная система
Оператор	Россельхознадзор (Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору)
Разработчик	ФГБУ «ВНИИЗЖ» (Федеральный центр охраны здоровья животных, г. Владимир)
Начало использования	04 июня 2015 года
Состояние	Промышленная эксплуатация
Последняя версия	Гален 4.6.0 (19.11.2024)
Технологии
Язык программирования	Java 8 (Oracle)
Программная платформа	Java Platform, Enterprise Edition (Oracle)
СУБД	MySQL (Oracle)
Интерфейс	Веб-интерфейс
Языки интерфейса	Русский
Сопровождение и поддержка
Сайт	https://galen.vetrf.ru
Электронная почта	galen@fsvps.ru
Справочные материалы	Перечень справочной информации по компонента Гален

Предназначение операции

Операция предназначена для регистрации информации о нежелательной реакции при применении лекарственного средства.

Предусловия и подготовительные действия

Для реализации функции средствами системы необходимо выполнить следующие действия:

1. Открыть компонент «Гален».
2. Открыть раздел «Обращения о нежелательных реакциях».

Основные действия

Для осуществления работы с обращениями о нежелательных реакциях могут быть выполнены следующие действия:

1. Добавление нового обращения.
2. Поиск обращения по регистрационному номеру.

Добавление нового обращения

Для добавления нового обращения необходимо выполнить следующие шаги.

1. В выпадающем списке выберите подраздел «Добавить новое обращение». В результате откроется страница «Новое обращение».
2. На открывшейся странице добавления нового обращения внесите сведения о лекарственном препарате и о его применении, сведения о животном, о нежелательной реакции, о сопутствующем лечении, а также укажите информацию о заявителе (рис. 1).
   
   

   Рис. 1. Добавление нового обращения в «Гален» (14.02.2023 Версия: 3.0.0)
   
   Обратите внимание, пиктограммой * выделены поля, обязательные к заполнению, а заполненные блоки информации для удобства возможно свернуть, нажав на название блока.
   
3. В блоке «Сведения о лекарственном препарате» выберите лекарственное средство. Для этого нажмите на кнопку «Добавить из списка» (пиктограмм «плюс»). В результате откроется модальное окно «Добавить лекарственный препарат» (рис. 2).
   
   

   Рис. 2. Добавление лекарственного препарата в «Гален» (14.20.2023 Версия: 3.0.0)
   
   

   3.1. В открывшемся модальном окне отображается весь список Реестра лекарственных препаратов (далее – ЛП). Осуществите поиск ЛП по названию или по номеру регистрационного удостоверения.

   3.2. После осуществления поиска нужного ЛП нажмите на кнопку «Выбрать» (пиктограмм «плюс») для добавления препарата. В результате модальное окно добавления лекарственного препарата будет закрыто.

   3.3. Заполните следующие сведения о препарате:

   • наименование производителя (доступен только выбор значения из выпадающего списка);
   • номер серии;
   • дата производства;
   • срок годности;
   • доза;
   • путь введения;
   • * дата начала применения;

   • дата окончания применения;
   • показания.
4. В блоке «Сведения о применении лекарственного препарата» заполните следующие поля:
   • условия применения лекарственного препарата для ветеринарного применения (амбулаторное/стационарное/по назначению специалиста в области ветеринарии/самостоятельно, без назначения специалиста в области ветеринарии);
   • * количество животных, которым вводился лекарственный препарат;
   • * количество животных, у которых возникли нежелательные реакции;
   • * сопровождалась ли отмена лекарственного препарата исчезновением нежелательной реакции? (да/нет/лекарственный препарат не отменялся);
   • * назначался ли лекарственный препарат повторно? (да/нет);
     • если в предыдущем поле выбрано значение «да», укажите результаты повторного назначения.
5. В блоке «Сведения о животном» заполните следующие поля:
   • * вид (доступен только выбор значения из выпадающего списка);
   • порода;
   • пол (самец/самка/смешанный);
     • если в предыдущем поле выбрано значение «самка», укажите информацию о беременности животного (да/нет/неизвестно).
       • если в предыдущем поле выбрано значение «да», укажите срок беременности животного.
   • вес;
   • возрастная группа;
   • * аллергия (есть/нет/неизвестно);
     • если в предыдущем поле выбрано значение «есть», укажите информацию о препарате, на который выявлена аллергия.
   • * стерилизовано (да/нет/неизвестно).
6. В блоке «Сведения о нежелательной реакции» заполните следующие поля:
   • * вид нежелательной реакции (побочное действие/нежелательная реакция/серьезная нежелательная реакция/непредвиденная нежелательная реакция);
   • * описание;
   • в том числе данные лабораторных исследований;
   • дата начала нежелательной реакции;
   • * клиническое состояние животного(ых) после применения лекарственного препарата (смерть/угроза жизни/угроза здоровью);
   • предпринятые меры (без лечения/отмена лекарственного препарата/снижение дозы лекарственного препарата/немедикаментозная терапия/лекарственная терапия);
     • если в предыдущем поле выбрано значение «лекарственная терапия», укажите информацию о лекарственной терапии в появившемся поле «Лекарственная терапия».
   • * исход нежелательной реакции (выздоровление без последствий/улучшение состояния/состояние без изменений/смерть/выздоровление с последствиями/исход не известен на дату направления сообщения);
     • если в предыдущем поле выбрано значение «выздоровление с последствиями», укажите информацию о последствиях.
   • дата окончания нежелательной реакции.
7. Для добавления информации о сопутствующем лечении в течение последних 3-х лет нажмите на кнопку «Добавить» (рис. 3). В результате на форме ввода данных отобразится новый блок для введения значений «Сопутствующий лекарственный препарат».
   
   

   Рис. 3. Добавление сведений о сопутствующем лечении в «Гален» (14.02.2023 Версия: 3.0.0)
   
   

   7.1. В блоке «Сопутствующий лекарственный препарат» заполните следующие поля:

   • * наименование лекарственного препарата, схема добавления идентична п. 3;
   • после добавления наименования номер регистрационного удостоверения заполнится автоматически из справочника;
   • наименование производителя (доступен только выбор значения из выпадающего списка);
   • номер серии;
   • дата производства;
   • срок годности;
   • доза;
   • путь введения;
   • дата начала применения;
   • дата окончания применения;
   • показания.

   7.2. Для удаления дополнительной формы ввода данных нажмите на кнопку «Отменить добавление» (пиктограмм «корзина»).

   7.3. Для добавления информации об еще одном сопутствующем лечении в течение последних 3-х лет повторите действия, начиная с п. 7.

8. В блоке «Сведения о лице, сообщившем о нежелательной реакции» заполните следующие поля:
   • * заявитель (специалист в области ветеринарии/владелец животного/иной субъект обращения лекарственных средств);
   • * тип заявителя (юридическое лицо/физическое лицо);
   • * ФИО или полное наименование юридического лица;
   • * ИНН;
   • * КПП;
   • * ОГРН;
   • * регион (доступен только выбор значения из выпадающего списка);
   • населенный пункт (доступен только выбор значения из выпадающего списка);
   • * адрес;
   • * адрес электронной почты;
   • контактный телефон;
   • * признак получения обращения (заполнено автоматически).
9. При необходимости укажите дополнительные сведения. Для этого в блоке «Дополнительные сведения» нажмите на кнопку «Добавить». В результате откроется блок добавления файлов.
   • 8.1. В открывшемся блоке выберите или перетащите файл, при необходимости оставьте комментарий.
   • 8.2. Для удаления дополнительной информации нажмите на кнопку «Отменить добавление» (пиктограмм «корзина»).
10. В блоке «Согласие на обработку персональных данных» подтвердите согласие, нажав на чек-бокс «Согласен на обработку персональных данных». При необходимости ознакомьтесь с Политикой конфиденциальности.
11. Для отправки обращения на рассмотрение нажмите на кнопку «Сохранить». В результате заявке автоматически будет присвоен регистрационный номер (рис. 4).
    
    

    Рис. 4. Обращение зарегистрировано в «Гален» (14.02.2023 Версия: 3.0.0)
    
    

Вернуться к основным действиям ↑

Поиск обращения по регистрационному номеру

Для осуществления действий по поиску и просмотру обращения необходимо выполнить следующие шаги:

1. В выпадающем списке выберите подраздел «Поиск обращения по Регистрационному номеру». В результате откроется страница «Поиск по Регистрационному номеру обращения».
2. Введите номер обращения в поле для ввода (пример регистрационного номера обращения «2023-00012»).
3. Нажмите на кнопку «Найти» (рис. 5). В результате откроется страница «Просмотр обращения».
   
   

   Рис. 5. Поиск обращения в «Гален» (14.02.2023 Версия: 3.0.0)
   
   
4. Обращение может иметь следующие статусы:
   • новое — обращение создано, но еще не принято на рассмотрение сотрудником РСХН;
   • зарегистрировано — обращение принято на рассмотрение РСХН, в том числе, после внесенных поправок;
   • запрос дополнительных сведений — сотрудник РСХН отправляет запрос на внесение заявителем дополнительных сведений;
   • рассмотрение обращения — запрос передан сотрудникам ФГБУ «ВНГКИ», принимается решение РСХН на основании данных ФГБУ «ВНГКИ»;
   • рассмотрено — получено заключение от ФГБУ «ВНГКИ», принято решение РСХН;
   • отклонено — отказано в рассмотрении обращения.

Вернуться к основным действиям ↑

Заключительные действия

В результате выполненных действий будет подано обращение Заявителя о нежелательной реакции при применении лекарственного препарата. Вернуться к началу ↑

Исключительные ситуации

По техническим вопросам, связанным с работой компонента «Гален», обращаться по электронной почте на адрес galen@fsvps.ru.

Ресурсы

Временные затраты на регистрацию обращения составляют не более двух минут.

Ссылки

• https://galen.vetrf.ru/— Веб-интерфейс компонента «Гален».

См. также

• Компонент Гален

Вернуться к началу ↑