Оформление заявки на регистрацию фармацевтической субстанции в реестре

Предназначение операции

Операция предназначена для оформления заявки на регистрацию фармацевтической субстанции (далее – ФС) в реестре.

Предусловия и подготовительные действия

Для выполнения операции необходимо соблюдение следующих условий:

1. Пользователь должен иметь доступ с ролью ответственного сотрудника к компоненту «Гален» для Центрального аппарата Россельхознадзора.

Для реализации функции средствами компонента необходимо выполнить следующие действия:

1. Выполните вход в компонент «Гален».
2. Откройте раздел «Фарм. субстанции». В выпадающем списке выберите подраздел «Добавить новую заявку».

Основные действия

Оформление новой заявки

На открывшейся странице «Создание новой заявки» заполните следующие поля (* – помечены обязательные к заполнению поля):

1. • * заявитель;
   • * наименование субстанции;
   • международное непатентованное или химическое наименование;
   • тип наименования;
   • производитель (выбрать из выпадающего списка или ввести вручную), при необходимости можно добавить несколько производителей;
   • адрес производства;
   • наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
   • комментарий к наличию фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
   • срок годности;
   • условия хранения;
   • номер фармакопейной статьи или нормативного документа;
   • дата внесения в реестр;
   • регистрационный №;
   • * дата регистрации заявки (рис. 1).
     
     

     Рис. 1. Создание новой заявки на регистрацию ФС в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)
     
     
2. Нажмите на кнопку «Сохранить» для добавления новой заявки. В результате сформируется заявка на регистрацию ФС в статусе «Принята».

Движения заявки

1. Перейдите в подраздел «Список заявок»/«Реестр» раздела «Фарм. субстанции».
2. Найдите в списке ФС, для которого необходимо добавить движение заявки.
3. Откройте карточку ФС на просмотр. В результате откроется страница «Просмотр заявки».
4. На странице просмотра заявке в блоке «Движения заявки» нажмите на кнопку «Добавить». В результате откроется модальное окно «Добавить движение заявки» (рис. 2).
   
   

   Рис. 2. Блок «Движения заявки» ФС в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)
   
   

Для действий по направлению заявки в ФГБУ ВГНКИ необходимо выполнить следующие шаги:

1. В открывшейся форме добавления движения заявки заполните:
   • * состояние заявки: Направлена в ФГБУ ВГНКИ;
   • дата изменения статуса;
   • тип, номер и дату документа.
     
     

     Рис. 3. Модальное окно «Добавить движение заявки» для состояния «Направлена в ФГБУ ВГНКИ» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)
     
     
2. Нажмите на кнопку «Добавить» (рис. 3). После внесения изменений:
   • отображается новая запись в блоке «Движения заявки» карточки просмотра заявки на регистрацию ФС (рис. 4).
     
     

     Рис. 4. Блок «Движения заявки» для состояния «Направлена в ФГБУ ВГНКИ» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)
     
     

Для действий по запросу дополнительных сведений необходимо выполнить следующие шаги:

1. В открывшейся форме добавления движения заявки заполните:
   • * состояние заявки: Запрос дополнительных материалов;
   • дата изменения статуса;
   • тип, номер и дату документа.
     
     

     Рис. 5. Модальное окно «Добавить движение заявки» для состояния «Запрос дополнительных материалов» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)
     
     
2. Нажмите на кнопку «Добавить» (рис. 5). После внесения изменений:
   • отображается новая запись в блоке «Движения заявки» карточки просмотра ФС.

Для действий по добавлению статуса заявки Зарегистрировано/Внесено в реестр необходимо выполнить следующие шаги:

1. В открывшейся форме «Добавить движение заявки» заполните:
   • состояние заявки: Зарегистрировано/Внесено в реестр;
   • дата изменения статуса;
   • тип, номер и дату документа.
     
     

     Рис.6. Модальное окно «Добавить движение заявки» для состояния «Зарегистрировано/Внесено в реестр» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)
     
     
2. Нажмите на кнопку «Добавить» (рис. 6). После внесения изменений:
   • отображается новая запись в блоке «Движения заявки» карточки просмотра ФС;
   • заявка исчезнет из подраздела «Список заявок». Запись о ФС станет доступна в подразделе «Список зарегистрированных».

Вернуться к основным действиям ↑

Заключительные действия

В результате выполненных действий заявка на регистрацию ФС будет одобрена, ФС будет внесена в реестр.

Вернуться к началу ↑

Исключительные ситуации

По техническим вопросам, связанным с работой компонента «Гален», обращаться по электронной почте на адрес galen@fsvps.ru.

Ресурсы

Временные затраты на оформление заявки на регистрацию ФС составляют не более двух минут.

Временные затраты на добавление состояния движения заявки составляют не более одной минуты.

Ссылки

• https://galen.vetrf.ru — Веб-интерфейс компонента «Гален».

Вернуться к началу ↑