Управление государственным реестром заключений о соответствии (GMP): различия между версиями
Перейти к навигации
Перейти к поиску
| Строка 32: | Строка 32: | ||
===Поиск заключений о соответствии (GMP)=== | ===Поиск заключений о соответствии (GMP)=== | ||
Для осуществления действий по поиску заключений о соответствии (GMP) необходимо выполнить следующие шаги: | Для осуществления действий по поиску заключений о соответствии (GMP) необходимо выполнить следующие шаги: | ||
# Для поиска данных укажите значения фильтров поиска:<br>[[Image: | # Для поиска данных укажите значения фильтров поиска:<br>[[Image:1 view list GMP.png|center|frame|Рис. 1. Список заключений о соответствии (GMP) в компоненте «Гален» (07.09.2022 Версия: 2.5.4)]]<br> | ||
#* регистрационный номер; | #* регистрационный номер; | ||
#* период внесения в реестр; | #* период внесения в реестр; | ||
| Строка 48: | Строка 48: | ||
====Дополнительные действия==== | ====Дополнительные действия==== | ||
# Для '''выгрузки''' сформировавшегося списка в формате Excel нажмите на кнопку '''Excel''' (пиктограмма «зеленая стрелка вниз»), размещенную над блоком заключений. В результате выполненного действия сформируется и будет загружен на ваше устройство файл Excel. | # Для '''выгрузки''' сформировавшегося списка в формате Excel нажмите на кнопку '''Excel''' (пиктограмма «зеленая стрелка вниз»), размещенную над блоком заключений. В результате выполненного действия сформируется и будет загружен на ваше устройство файл Excel. | ||
# Для '''просмотра легенды''' со списком элементов страницы '''«Государственный реестр заключений о соответствии (GMP)»''', нажмите на пиктограмму '''«знак вопроса»''' в блоке '''«Легенда»'''.<br>[[Image: | # Для '''просмотра легенды''' со списком элементов страницы '''«Государственный реестр заключений о соответствии (GMP)»''', нажмите на пиктограмму '''«знак вопроса»''' в блоке '''«Легенда»'''.<br>[[Image:2 view list GMP legent.png|center|frame|Рис. 2. Легенда со списком элементов экранной формы «Государственный реестр заключений о соответствии (GMP)» в компоненте «Гален» (07.09.2022 Версия: 2.5.4)]]<br> | ||
[[#Основные действия|Вернуться к основным действиям ↑]] | [[#Основные действия|Вернуться к основным действиям ↑]] | ||
| Строка 54: | Строка 54: | ||
На странице просмотра списка заключений о соответствии (GMP) (рис. 1) возможно выполнить следующие шаги: | На странице просмотра списка заключений о соответствии (GMP) (рис. 1) возможно выполнить следующие шаги: | ||
# Для '''просмотра''' информации о заключениях о соответствии (GMP) необходимо обратить внимание на таблицу на страницу просмотра государственного реестра заключений о соответствии (GMP) (рис. 1). | # Для '''просмотра''' информации о заключениях о соответствии (GMP) необходимо обратить внимание на таблицу на страницу просмотра государственного реестра заключений о соответствии (GMP) (рис. 1). | ||
#:2.1. Для '''редактирования''' заключения нажмите на кнопку '''«Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)»''' (пиктограмму «три полоски») (рис. 3). В результате откроется страница ввода сведений по заключению о соответствии (GMP) (рис. 3).<br>[[Image: | #:2.1. Для '''редактирования''' заключения нажмите на кнопку '''«Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)»''' (пиктограмму «три полоски») (рис. 3). В результате откроется страница ввода сведений по заключению о соответствии (GMP) (рис. 3).<br>[[Image:3 edit GMP.png|center|frame|Рис. 3. Редактирование заключения о соответствии (GMP) в компоненте «Гален» (07.09.2022 Версия: 2.5.4)]]<br> | ||
#:2.2. На открывшейся странице ввода сведений измените необходимые данные и нажмите на кнопку '''«Сохранить»'''. В результате заключение будет отредактировано. | #:2.2. На открывшейся странице ввода сведений измените необходимые данные и нажмите на кнопку '''«Сохранить»'''. В результате заключение будет отредактировано. | ||
# Для '''удаления''' заключения о соответствии (GMP) нажмите на кнопку '''«Удалить»''' (пиктограмма «корзина») на странице просмотра государственного реестра заключений о соответствии (GMP) (рис. | # Для '''удаления''' заключения о соответствии (GMP) нажмите на кнопку '''«Удалить»''' (пиктограмма «корзина») на странице просмотра государственного реестра заключений о соответствии (GMP) (рис. 1). | ||
===Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)=== | ===Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)=== | ||
Для осуществления действий по вводу сведений по заключению о соответствии (GMP) необходимо выполнить следующие шаги: | Для осуществления действий по вводу сведений по заключению о соответствии (GMP) необходимо выполнить следующие шаги: | ||
# Нажмите на кнопку '''«Добавить данные»''' на странице просмотра государственного реестра заключений о соответствии (GMP) (рис. 1). В результате откроется страница '''«Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)»'''. | # Нажмите на кнопку '''«Добавить данные»''' на странице просмотра государственного реестра заключений о соответствии (GMP) (рис. 1). В результате откроется страница '''«Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)»'''. | ||
# В открывшейся странице ввода сведений укажите значения полей ({{color|red|'''*'''}} – помечены обязательные к заполнению поля):<br>[[Image: | # В открывшейся странице ввода сведений укажите значения полей ({{color|red|'''*'''}} – помечены обязательные к заполнению поля) (рис. 4):<br>[[Image:4 add GMP.png|center|frame|Рис. 4. Экранная форма «Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)» (26.08.2022)]]<br> | ||
#* {{color|red|'''*'''}} регистрационный номер; | #* {{color|red|'''*'''}} регистрационный номер; | ||
#* {{color|red|'''*'''}} дата внесения в реестр; | #* {{color|red|'''*'''}} дата внесения в реестр; | ||
| Строка 76: | Строка 76: | ||
#* {{color|red|'''*'''}} дата приказа РСХН. | #* {{color|red|'''*'''}} дата приказа РСХН. | ||
# Для добавления лекарственного средства в карточку сведений по заключению о соответствии (GMP) нажмите на кнопку '''«Добавить»''' в блоке '''«Лекарственные средства»'''. В результате откроется модальное окно '''«Лекарственное средство»'''. | # Для добавления лекарственного средства в карточку сведений по заключению о соответствии (GMP) нажмите на кнопку '''«Добавить»''' в блоке '''«Лекарственные средства»'''. В результате откроется модальное окно '''«Лекарственное средство»'''. | ||
# В открывшемся модальном окне (рис. | # В открывшемся модальном окне (рис. 5):<br>[[Image:5 add LP to GMP.png|center|frame|Рис. 5. Добавление ЛП в заключение о соответствии (GMP) в компоненте «Гален» (07.09.2022 Версия: 2.5.4)]]<br> | ||
#:4.1. Если лекарственное средство внесено в Реестр ЛП, то найдите его наименование в разделе '''«Выберите ЛС, на которое выдано заключение»''' и нажмите на расположенную напротив него кнопку '''«Выбрать»''' (пиктограмма «плюс») (в разделе отображаются все препараты Реестра ЛП без ограничения). | #:4.1. Если лекарственное средство внесено в Реестр ЛП, то найдите его наименование в разделе '''«Выберите ЛС, на которое выдано заключение»''' и нажмите на расположенную напротив него кнопку '''«Выбрать»''' (пиктограмма «плюс») (в разделе отображаются все препараты Реестра ЛП без ограничения). | ||
#:4.2. Если лекарственное средство не внесено в Реестр, то укажите значения следующих полей: | #:4.2. Если лекарственное средство не внесено в Реестр, то укажите значения следующих полей: | ||
Версия 09:50, 8 сентября 2022
 | |
| Общие сведения | |
|---|---|
| Тип | |
| Оператор |
Россельхознадзор (Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору) |
| Разработчик |
ФГБУ «ВНИИЗЖ» (Федеральный центр охраны здоровья животных, г. Владимир) |
| Начало использования |
04 июня 2015 года |
| Состояние |
Промышленная эксплуатация |
| Последняя версия |
Гален 4.6.3 (05.12.2024) |
| Технологии | |
| Язык программирования | |
| Программная платформа | |
| СУБД | |
| Интерфейс |
Веб-интерфейс |
| Языки интерфейса |
Русский |
| Сопровождение и поддержка | |
| Сайт | |
| Электронная почта | |
| Справочные материалы | |
 |
Обратите внимание! Инструкции находятся на редактировании.
|
Предназначение операции
Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.
Минпромторг России осуществляет выдачу заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям в соответствии с утвержденными Правилами организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 03 декабря 2015 г. № 1314.
Операция предназначена для управления государственным реестром заключений о соответствии (GMP) в компоненте«Гален»: поиска и редактирования сведений о выданных заключениях, а также для ввода сведений по заключению о соответствии (GMP).
Предусловия и подготовительные действия
Для выполнения операции необходимо соблюдение следующих условий:
- Пользователь должен иметь доступ с ролью ответственного сотрудника к компоненту «Гален» для Центрального аппарата Россельхознадзора.
Для реализации функции средствами компонента необходимо выполнить следующие действия:
- Выполните вход в компонент «Гален».
- Откройте раздел «Заключения GMP».
- Перейдите в подраздел «Государственный реестр заключений о соответствии (GMP)».
Основные действия
В компоненте «Гален» при работе с государственным реестром заключений о соответствии (GMP) возможно выполнение следующих действий:
- Поиск заключений о соответствии (GMP).
- Работа с заключением о соответствии (GMP).
- Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP).
Поиск заключений о соответствии (GMP)
Для осуществления действий по поиску заключений о соответствии (GMP) необходимо выполнить следующие шаги:
- Для поиска данных укажите значения фильтров поиска:
Рис. 1. Список заключений о соответствии (GMP) в компоненте «Гален» (07.09.2022 Версия: 2.5.4)
- регистрационный номер;
- период внесения в реестр;
- производитель;
- страна производителя;
- номер лицензии;
- период выдачи лицензии;
- номер приказа РСХН;
- период приказа РСХН;
- срок действия заключения;
- название ЛС.
- Нажмите на кнопку «Найти». В результате в списке будут отображены записи, соответствующие заданным критериям поиска.
Для сброса значений фильтров поиска, а также результатов фильтрации, нажмите на кнопку «Сбросить».
Дополнительные действия
- Для выгрузки сформировавшегося списка в формате Excel нажмите на кнопку Excel (пиктограмма «зеленая стрелка вниз»), размещенную над блоком заключений. В результате выполненного действия сформируется и будет загружен на ваше устройство файл Excel.
- Для просмотра легенды со списком элементов страницы «Государственный реестр заключений о соответствии (GMP)», нажмите на пиктограмму «знак вопроса» в блоке «Легенда».
Рис. 2. Легенда со списком элементов экранной формы «Государственный реестр заключений о соответствии (GMP)» в компоненте «Гален» (07.09.2022 Версия: 2.5.4)
Вернуться к основным действиям ↑
Работа с заключением о соответствии (GMP)
На странице просмотра списка заключений о соответствии (GMP) (рис. 1) возможно выполнить следующие шаги:
- Для просмотра информации о заключениях о соответствии (GMP) необходимо обратить внимание на таблицу на страницу просмотра государственного реестра заключений о соответствии (GMP) (рис. 1).
- 2.1. Для редактирования заключения нажмите на кнопку «Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)» (пиктограмму «три полоски») (рис. 3). В результате откроется страница ввода сведений по заключению о соответствии (GMP) (рис. 3).
Рис. 3. Редактирование заключения о соответствии (GMP) в компоненте «Гален» (07.09.2022 Версия: 2.5.4) - 2.2. На открывшейся странице ввода сведений измените необходимые данные и нажмите на кнопку «Сохранить». В результате заключение будет отредактировано.
- 2.1. Для редактирования заключения нажмите на кнопку «Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)» (пиктограмму «три полоски») (рис. 3). В результате откроется страница ввода сведений по заключению о соответствии (GMP) (рис. 3).
- Для удаления заключения о соответствии (GMP) нажмите на кнопку «Удалить» (пиктограмма «корзина») на странице просмотра государственного реестра заключений о соответствии (GMP) (рис. 1).
Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)
Для осуществления действий по вводу сведений по заключению о соответствии (GMP) необходимо выполнить следующие шаги:
- Нажмите на кнопку «Добавить данные» на странице просмотра государственного реестра заключений о соответствии (GMP) (рис. 1). В результате откроется страница «Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)».
- В открывшейся странице ввода сведений укажите значения полей (* – помечены обязательные к заполнению поля) (рис. 4):
Рис. 4. Экранная форма «Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)» (26.08.2022)
- * регистрационный номер;
- * дата внесения в реестр;
- * дата начала действия заключения;
- * дата окончания действия заключения;
- * файл заключения GMP;
- * производитель (указать можно только из справочника);
- * адрес производителя (заполняется автоматически после выбора производителя);
- * наименование площадки;
- * адрес площадки (указать можно только из выпадающего списка);
- * номер лицензии;
- * дата выдачи лицензии;
- * номер приказа РСХН;
- * дата приказа РСХН.
- Для добавления лекарственного средства в карточку сведений по заключению о соответствии (GMP) нажмите на кнопку «Добавить» в блоке «Лекарственные средства». В результате откроется модальное окно «Лекарственное средство».
- В открывшемся модальном окне (рис. 5):
Рис. 5. Добавление ЛП в заключение о соответствии (GMP) в компоненте «Гален» (07.09.2022 Версия: 2.5.4)
- 4.1. Если лекарственное средство внесено в Реестр ЛП, то найдите его наименование в разделе «Выберите ЛС, на которое выдано заключение» и нажмите на расположенную напротив него кнопку «Выбрать» (пиктограмма «плюс») (в разделе отображаются все препараты Реестра ЛП без ограничения).
- 4.2. Если лекарственное средство не внесено в Реестр, то укажите значения следующих полей:
- название ЛС;
- регистрационный номер удостоверения.
- 4.2.1. Нажмите на кнопку «Записать».
- Чтобы удалить лекарственное средство из подраздела «Лекарственные средства», нажмите на кнопку «Удалить» (пиктограмма «корзина»).
- После заполнения всех полей нажмите на кнопку «Сохранить». В результате заключение о соответствии (GMP) будет внесено в государственный реестр.
Вернуться к основным действиям ↑
Заключительные действия
В результате выполненных действий будут выполнены поиск, просмотр, ввод, редактирование и удаление сведений по заключению о соответствии (GMP), а также сформирована выгрузка сведений в формате Excel.
Исключительные ситуации
По техническим вопросам, связанным с работой компонента «Гален», обращаться по электронной почте на адрес galen@fsvps.ru.
Ресурсы
Временные затраты поиск/просмотр/ввод/удаление/скачивание выгрузки составляют не более 1 минуты
Ссылки
- https://galen.vetrf.ru — Веб-интерфейс компонента «Гален».
