Просмотр кода страницы Управление государственным реестром заключений о соответствии (GMP)

{{Карточка системы Гален}}
{{ambox
 |type       = warning
 |text       = '''Обратите внимание!'''
 |text-small = Инструкции находятся на редактировании. 
}}
== Предназначение операции ==
Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.


Минпромторг России осуществляет выдачу заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям в соответствии с утвержденными Правилами организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 03 декабря 2015 г. № 1314).


Операция предназначена для управления государственным реестром заключений о соответствии (GMP) в компоненте'''«Гален»''': поиска и редактирования сведений о выданных заключениях, а также для ввода сведений по заключению о соответствии (GMP).

== Предусловия и подготовительные действия ==
Для выполнения операции необходимо соблюдение следующих условий:
# Пользователь должен иметь доступ с ролью ответственного сотрудника к компоненту [[Компонент_Гален|'''«Гален»''']] для Центрального аппарата Россельхознадзора.


Для реализации функции средствами компонента необходимо выполнить следующие действия:
# Выполните вход в компонент [https://galen.vetrf.ru '''«Гален»'''].
# Откройте раздел '''«Заключения GMP»'''.
# Перейдите в подраздел '''«Государственный реестр заключений о соответствии (GMP)»'''.

== Основные действия ==
В компоненте '''«Гален»''' при работе с государственным реестром заключений о соответствии (GMP) возможно выполнение следующих действий:
# [[#Поиск заключений о соответствии (GMP)|Поиск заключений о соответствии (GMP)]].
# [[#Работа с заключением о соответствии (GMP)|Работа с заключением о соответствии (GMP)]].
# [[#Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)|Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)]].

===Поиск заключений о соответствии (GMP)===
Для осуществления действий по поиску заключений о соответствии (GMP) необходимо выполнить следующие шаги:
# Для поиска данных укажите значения фильтров поиска (рис. 1):<br>[[Image:1 view list GMP.png|center|frame|Рис. 1. Список заключений о соответствии (GMP) в компоненте «Гален» (07.09.2022 Версия: 2.5.4)]]<br>
#* регистрационный номер;
#* период внесения в реестр;
#* производитель;
#* страна производителя;
#* номер лицензии;
#* период выдачи лицензии;
#* номер приказа РСХН;
#* период приказа РСХН;
#* срок действия заключения;
#* название ЛС.
# Нажмите на кнопку '''«Найти»'''. В результате в списке будут отображены записи, соответствующие заданным критериям поиска.
Для сброса значений фильтров поиска, а также результатов фильтрации, нажмите на кнопку '''«Сбросить»'''.

====Дополнительные действия====
# Для '''выгрузки''' сформировавшегося списка в формате Excel нажмите на кнопку '''Excel''' (пиктограмма «зеленая стрелка вниз»), размещенную над блоком заключений (рис. 1). В результате выполненного действия сформируется и будет загружен на ваше устройство файл Excel.
# Для '''просмотра легенды''' со списком элементов страницы '''«Государственный реестр заключений о соответствии (GMP)»''', нажмите на пиктограмму '''«знак вопроса»''' в блоке '''«Легенда»''' (рис. 2).<br>[[Image:2 view list GMP legent.png|center|frame|Рис. 2. Легенда со списком элементов экранной формы «Государственный реестр заключений о соответствии (GMP)» в компоненте «Гален» (07.09.2022 Версия: 2.5.4)]]<br>
[[#Основные действия|Вернуться к основным действиям &uarr;]]

===Работа с заключением о соответствии (GMP)===
На странице просмотра списка заключений о соответствии  (GMP) (рис. 1) возможно выполнить следующие шаги:
# Для '''просмотра''' информации о заключениях о соответствии (GMP) необходимо обратить внимание на таблицу на странице просмотра государственного реестра заключений о соответствии (GMP) (рис. 1).
#:2.1. Для '''редактирования''' заключения нажмите на кнопку '''«Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)»''' (пиктограмму «три полоски») (рис. 3). В результате откроется страница ввода сведений по заключению о соответствии (GMP) (рис. 3).<br>[[Image:3 edit GMP.png|center|frame|Рис. 3. Редактирование заключения о соответствии (GMP) в компоненте «Гален» (07.09.2022 Версия: 2.5.4)]]<br>
#:2.2. На открывшейся странице ввода сведений измените необходимые данные и нажмите на кнопку '''«Сохранить»'''. В результате заключение будет отредактировано.
# Для '''удаления''' заключения о соответствии (GMP) нажмите на кнопку '''«Удалить»''' (пиктограмма «корзина») на странице просмотра государственного реестра заключений о соответствии (GMP) (рис. 1).

===Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)===
Для осуществления действий по вводу сведений по заключению о соответствии (GMP) необходимо выполнить следующие шаги:
# Нажмите на кнопку '''«Добавить данные»''' на странице просмотра государственного реестра заключений о соответствии (GMP) (рис. 1). В результате откроется страница '''«Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)»'''.
# В открывшейся странице ввода сведений укажите значения полей ({{color|red|'''*'''}} – помечены обязательные к заполнению поля) (рис. 4):<br>[[Image:4 add GMP.png|center|frame|Рис. 4. Экранная форма «Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)» (07.09.2022 Версия: 2.5.4)]]<br>
#* {{color|red|'''*'''}} регистрационный номер;
#* {{color|red|'''*'''}} дата внесения в реестр;
#* {{color|red|'''*'''}} дата начала действия заключения;
#* {{color|red|'''*'''}} дата окончания действия заключения;
#* {{color|red|'''*'''}} файл заключения GMP;
#* {{color|red|'''*'''}} производитель (указать можно только из справочника);
#* {{color|red|'''*'''}} адрес производителя (заполняется автоматически после выбора производителя);
#* {{color|red|'''*'''}} наименование площадки;
#* {{color|red|'''*'''}} адрес площадки (указать можно только из выпадающего списка);
#* {{color|red|'''*'''}} номер лицензии;
#* {{color|red|'''*'''}} дата выдачи лицензии;
#* {{color|red|'''*'''}} номер приказа РСХН;
#* {{color|red|'''*'''}} дата приказа РСХН.
# Для добавления лекарственного средства в карточку сведений по заключению о соответствии (GMP) нажмите на кнопку '''«Добавить»''' в блоке '''«Лекарственные средства»'''. В результате откроется модальное окно '''«Лекарственное средство»'''.
# В открывшемся модальном окне (рис. 5):<br>[[Image:5 add LP to GMP.png|center|frame|Рис. 5. Добавление ЛП в заключение о соответствии (GMP) в компоненте «Гален» (07.09.2022 Версия: 2.5.4)]]<br>
#:4.1. Если лекарственное средство внесено в Реестр ЛП, то найдите его наименование в разделе '''«Выберите ЛС, на которое выдано заключение»''' и нажмите на расположенную напротив него кнопку '''«Выбрать»''' (пиктограмма «плюс») (в разделе отображаются все препараты Реестра ЛП без ограничения).
#:4.2. Если лекарственное средство не внесено в Реестр, то укажите значения следующих полей:
#:* название ЛС;
#:* регистрационный номер удостоверения.
#:4.2.1. Нажмите на кнопку '''«Записать»'''.
# Чтобы удалить лекарственное средство из подраздела '''«Лекарственные средства»''', нажмите на кнопку '''«Удалить»''' (пиктограмма «корзина»).
# После заполнения всех полей нажмите на кнопку «Сохранить». В результате заключение о соответствии (GMP) будет внесено в государственный реестр.
[[#Основные действия|Вернуться к основным действиям &uarr;]]

== Заключительные действия ==
В результате выполненных действий будут выполнены поиск, просмотр, ввод, редактирование и удаление сведений по заключению о соответствии (GMP), а также сформирована выгрузка сведений в формате Excel.

[[#top|Вернуться к началу &uarr;]]

== Исключительные ситуации ==
По техническим вопросам, связанным с работой компонента '''«Гален»''', обращаться по электронной почте на адрес [mailto:galen@fsvps.ru galen@fsvps.ru].

== Ресурсы ==
Временные затраты на поиск/просмотр/ввод/удаление/скачивание выгрузки составляют не более 1 минуты

== Ссылки ==
* https://galen.vetrf.ru — Веб-интерфейс компонента «Гален».

[[#top|Вернуться к началу &uarr;]]
[[Category:Гален.ЦА]]
[[Category:Гален]]