Оформление заявки на регистрацию лекарственного препарата в государственном реестре

Предназначение операции

Операция предназначена для оформления заявки на регистрацию лекарственного препарата (далее – ЛП) в государственном реестре лекарственных препаратов.

Предусловия и подготовительные действия

Для выполнения операции необходимо соблюдение следующих условий:

1. Пользователь должен иметь доступ с ролью ответственного сотрудника к компоненту «Гален» для Центрального аппарата Россельхознадзора.

Для реализации функции средствами компонента необходимо выполнить следующие действия:

1. Выполните вход в компонент «Гален».
2. Откройте раздел «Справочники». В выпадающем списке выберите подраздел «Добавить новую заявку».

Основные действия

Оформление новой заявки

1. На странице «Создание новой заявки» заполните следующие поля (* - помечены обязательные к заполнению поля):
   • * заявитель;
   • * торговое наименование лекарственного препарата;
   • международное непатентованное или химическое наименование;
   • тип наименования;
   • * лекарственная форма;
   • дозировка;
   • количество в потребительской упаковке;
   • держатель регистрационного удостоверения (возможно выбрать только из выпадающего списка);
   • разработчик (можно выбрать из выпадающего списка или ввести вручную);
   • производитель (можно выбрать из выпадающего списка или ввести вручную);
   • фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
   • * показания к применению;
   • противопоказания;
   • побочные действия;
   • качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ;
   • наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
   • комментарий к наличию в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
   • информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным;
   • информация обо всех разрешенных видах вторичной(потребительской) упаковки;
   • срок введения в гражданский оборот;
   • срок годности;
   • условия хранения;
   • условия отпуска;
   • тип лекарственного средства;
   • номер фармакопейной статьи или нормативного документа;
   • дата государственной регистрации;
   • дата окончания срока действия;
   • учётная серия №;
   • регистрационный №;
   • * дата регистрации заявки (рис. 1).
     
     Файл:*.png

     Рис. 1. Оформление новой заявки на регистрацию ЛП в государственном реестре в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)
     
     
2. Нажмите на кнопку «Сохранить».

Вернуться к основным действиям ↑

Заключительные действия

В результате в списке заявок на регистрацию ГМО появится новая запись в статусе «Принята». Вернуться к началу ↑

Исключительные ситуации

По техническим вопросам, связанным с работой компонента «Гален», обращаться по электронной почте на адрес irena@fsvps.ru.

Ресурсы

Временные затраты на подачу заявки для регистрации ГМО составляют не более двух минут.

Ссылки

• https://galen.vetrf.ru — Веб-интерфейс компонента «Гален».

Вернуться к началу ↑