Оформление заявки на регистрацию лекарственного препарата в государственном реестре: различия между версиями

Материал из Справочная система Россельхознадзора
Перейти к навигации Перейти к поиску
 
(не показаны 2 промежуточные версии этого же участника)
Строка 94: Строка 94:
# Нажмите на кнопку '''«Добавить»''' (рис. 8). После внесения изменений:
# Нажмите на кнопку '''«Добавить»''' (рис. 8). После внесения изменений:
#* отображается новая запись в блоке «Движения заявки» карточки просмотра ЛП;
#* отображается новая запись в блоке «Движения заявки» карточки просмотра ЛП;
#* в карточке просмотра данных списка заявок отображается состояние '''«Изменения внесены /Внесено в реестр» или «Подтверждена государственная регистрация /Внесено в реестр»'''.
#* заявка исчезнет из подраздела «Список заявок». Запись о ЛП станет доступна в подразделе '''«Список зарегистрированных»'''.
[[#Основные действия|Вернуться к основным действиям ↑]]
[[#Основные действия|Вернуться к основным действиям ↑]]


Строка 106: Строка 106:


== Ресурсы ==
== Ресурсы ==
Временные затраты на подачу заявки для регистрации ЛП составляют не более двух минут.
Временные затраты на оформление заявки на регистрацию ЛП составляют не более двух минут.
 
Временные затраты на добавление состояния движения заявки составляют не более одной минуты.


== Ссылки ==
== Ссылки ==

Текущая версия на 10:51, 6 сентября 2022

Предназначение операции

Операция предназначена для оформления заявки на регистрацию лекарственного препарата (далее – ЛП) в государственном реестре лекарственных препаратов.

Предусловия и подготовительные действия

Для выполнения операции необходимо соблюдение следующих условий:

  1. Пользователь должен иметь доступ с ролью ответственного сотрудника к компоненту «Гален» для Центрального аппарата Россельхознадзора.

Для реализации функции средствами компонента необходимо выполнить следующие действия:

  1. Выполните вход в компонент «Гален».
  2. Откройте раздел «Лекарственные препараты». В выпадающем списке выберите подраздел «Добавить новую заявку».

Основные действия

Оформление новой заявки

  1. На странице «Создание новой заявки» заполните следующие поля (* - помечены обязательные к заполнению поля):
    • * заявитель;
    • * торговое наименование лекарственного препарата;
    • международное непатентованное или химическое наименование;
    • тип наименования;
    • * лекарственная форма;
    • дозировка;
    • количество в потребительской упаковке;
    • держатель регистрационного удостоверения (возможно выбрать только из выпадающего списка);
    • разработчик (можно выбрать из выпадающего списка или ввести вручную);
    • производитель (можно выбрать из выпадающего списка или ввести вручную);
    • фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
    • * показания к применению;
    • противопоказания;
    • побочные действия;
    • качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ;
    • наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
    • комментарий к наличию в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
    • информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным;
    • информация обо всех разрешенных видах вторичной(потребительской) упаковки;
    • срок введения в гражданский оборот;
    • срок годности;
    • условия хранения;
    • условия отпуска;
    • тип лекарственного средства;
    • номер фармакопейной статьи или нормативного документа;
    • дата государственной регистрации;
    • дата окончания срока действия;
    • учётная серия №;
    • регистрационный №;
    • * дата регистрации заявки (рис. 1).
      Рис. 1. Оформление новой заявки на регистрацию ЛП в государственном реестре в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

  2. Нажмите на кнопку «Сохранить». В результате сформируется заявка на регистрацию ЛП в статусе «Принята».

Движения заявки

  1. Перейдите в подраздел «Список заявок»/«Реестр» раздела «Лекарственные препараты».
  2. Найдите в списке препарат, для которого необходимо добавить движение заявки.
  3. Откройте карточку препарата на просмотр. В результате откроется страница «Просмотр заявки».
  4. На странице просмотра заявке в блоке «Движения заявки» нажмите на кнопку «Добавить». В результате откроется модальное окно «Добавить движение заявки» (рис. 2).
    Рис. 2. Блок «Движения заявки» ЛП в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

Для действий по направлению заявки в ФГБУ ВГНКИ необходимо выполнить следующие шаги:

  1. В открывшейся форме добавления движения заявки заполните:
    • * состояние заявки: Направлена в ФГБУ ВГНКИ;
    • дата изменения статуса;
    • количество дней на экспертизу: 40, 60, 110;
    • тип, номер и дату документа.
      Рис. 3. Модальное окно «Добавить движение заявки» для состояния «Направлена в ФГБУ ВГНКИ» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

  2. Нажмите на кнопку «Добавить» (рис. 3). После внесения изменений:
    • отображается новая запись в блоке «Движения заявки» карточки просмотра ЛП (рис. 4);
      Рис. 4. Блок «Движения заявки» для состояния «Направлена в ФГБУ ВГНКИ» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

    • в карточке просмотра данных списка заявок отображается количество дней на текущую дату для состояния «Направлена в ФГБУ ВГНКИ» (рис. 5).
      Рис. 5. Сведения заявки для состояния «Направлена в ФГБУ ВГНКИ» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)


Для действий по запросу дополнительных сведений необходимо выполнить следующие шаги:

  1. В открывшейся форме добавления движения заявки заполните:
    • * состояние заявки: Запрос дополнительных материалов;
    • дата изменения статуса;
    • тип, номер и дату документа.
      Рис. 6. Модальное окно «Добавить движение заявки» для состояния «Запрос дополнительных материалов» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

  2. Нажмите на кнопку «Добавить» (рис. 6). После внесения изменений:
    • отображается новая запись в блоке «Движения заявки» карточки просмотра ЛП;
    • в карточке просмотра данных списка заявок отображается количество дней на текущую дату для состояния «Запрос дополнительных материалов» при этом отсчет срока состояния «Направлена в ФГБУ ВГНКИ» приостанавливается.


Для действий по добавлению движения заявки Документы по запросу в РСХН не представлены (если документы не представлены) или Уведомление о представлении дополнительных материалов (если документы предоставлены) необходимо выполнить следующие шаги:

  1. В открывшейся форме «Добавить движение заявки» заполните:
    • состояние заявки: Документы по запросу в РСХН не представлены (если документы не представлены) или Уведомление о представлении дополнительных материалов (если документы предоставлены);
    • дата изменения статуса;
    • тип, номер и дату документа.
      Рис. 7. Модальное окно «Добавить движение заявки» для состояния «Документы по запросу в РСХН не представлены» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

  2. Нажмите на кнопку «Добавить» (рис. 7). После внесения изменений:
    • отображается новая запись в блоке «Движения заявки» карточки просмотра ЛП;
    • в карточке просмотра данных списка заявок отображается количество дней на текущую дату для состояния «Направлена в ФГБУ ВГНКИ», из общего количества отнимаются дни, когда заявка была в состоянии «Запрос дополнительных материалов».


Для действий по добавлению статуса заявки Изменения внесены/Внесено в реестр; Подтверждена государственная регистрация/Внесено в реестр необходимо выполнить следующие шаги:

  1. В открывшейся форме «Добавить движение заявки» заполните:
    • состояние заявки: Изменения внесены /Внесено в реестр; Подтверждена государственная регистрация /Внесено в реестр;
    • дата изменения статуса;
    • тип, номер и дату документа.
      Рис.8. Модальное окно «Добавить движение заявки» для состояния «Подтверждена государственная регистрация/Внесено в реестр» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

  2. Нажмите на кнопку «Добавить» (рис. 8). После внесения изменений:
    • отображается новая запись в блоке «Движения заявки» карточки просмотра ЛП;
    • заявка исчезнет из подраздела «Список заявок». Запись о ЛП станет доступна в подразделе «Список зарегистрированных».

Вернуться к основным действиям ↑

Заключительные действия

В результате выполненных действий заявке на регистрацию ЛП в государственном реестре будет присвоено состояние «Изменения внесены/Внесено в реестр» или «Подтверждена государственная регистрация/Внесено в реестр».

Вернуться к началу ↑

Исключительные ситуации

По техническим вопросам, связанным с работой компонента «Гален», обращаться по электронной почте на адрес galen@fsvps.ru.

Ресурсы

Временные затраты на оформление заявки на регистрацию ЛП составляют не более двух минут.

Временные затраты на добавление состояния движения заявки составляют не более одной минуты.

Ссылки

Вернуться к началу ↑