Обновления компонента Гален за 2022 год

08.09.2022 Версия 2.5

Реализованы новые функции:

1. Реализован раздел «Государственный реестр заключений о соответствии (GMP)». Пользователю предоставлен функционал фильтрации реестра заключений о соответствии (GMP).
   • для сотрудника Россельхознадзора реализована возможность ввода сведений по заключению о соответствии (GMP).
2. Реализован раздел «Разрешения на ввод в гражданский оборот». Пользователю предоставлен функционал мониторинга сведений по полученным разрешениям на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - ЛП):
   • для пользователя хозяйствующего субъекта реализована возможность создания заявки на получение разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологических ЛП;
   • для сотрудника Россельхознадзора реализована возможность отклонить заявку или выдать разрешение.
3. Реализован раздел «Партии/серии, введенные в гражданский оборот». Пользователю предоставлен функционал мониторинга объемов, введенных в гражданский оборот ЛП и фармацевтических субстанций (далее – ФС).
   • для пользователя хозяйствующего субъекта реализована возможность добавления данных о партиях/сериях ЛП/ФС и передачи в Россельхознадзор;
   • для сотрудника Россельхознадзора реализована возможность фиксации факта отбора ЛП/ФС, введенного в ГО, на исследование, а также функция выгрузки и просмотра данных компонента АРГУС, в части ввоза и перемещения ЛС.
   • для сотрудника Россельхознадзора реализована возможность скачивания файла с данными, выгруженными из компонента ФГИС «ВетИС» – «Аргус».
4. Реализован раздел «Поставщик ЛП»
   • для пользователя хозяйствующего субъекта реализована возможность ввода и просмотра заявок на поставку ЛП, отображения списка поставляемых ЛП. В карточке ХС на специализированной вкладке отображается список ЛП, поставщиком которых является ХС;
   • для сотрудника Россельхознадзора реализована возможность просмотреть заявки, подтвердить или отклонить заявку поставщика ЛП. По результатам рассмотрения заявки автоматически формируется электронное письмо с описанием результатов рассмотрения заявки на изменение списка ЛП, по которым ХС является поставщиком. В тексте письма указывается статус (Подтверждена/ Отклонена) и дата решения.
5. Реализован раздел «ГМО», в котором предоставлены возможности:
   • создания новой заявки;
   • просмотра списка заявок на регистрацию ГМО;
   • просмотра списка зарегистрированных ГМО;
   • просмотра списка снятых или приостановленных заявок на регистрацию ГМО.
6. В заголовочной части Карточки ЛП подраздела «Реестр» раздела «Лекарственные препараты» реализовано отображение пиктограммы контроля срока прикрепления Протокола соответствия.
7. Реализован раздел мониторинга и ввода данных о выданных протоколах контроля качества и протоколах соответствия в Карточке ЛП. Добавить информацию и прикрепить Протокол контроля качества могут пользователь хозяйствующего субъекта и сотрудник Россельхознадзора.
8. При добавлении этапа движения заявки «Направлена в ФГБУ ВГНКИ» реализована возможность указания количества дней, за которые должна быть проведена экспертиза. Срок проведения экспертизы будут отображаться красным цветом в Реестре (при превышении срока), с учетом выбранного срока проведения экспертизы. Если выбрано 40 дней, то срок в 41 дней и далее, будет отображаться красным, как просрочка. Если выбрано 60 дней, то срок в 61 дней и далее, будет отображаться красным, как просрочка. Если выбран срок в 110 дней, то срок в 111 дней и далее, будет отображаться красным, как просрочка. Расчет срока происходит от последнего добавленного действия «Направлена в ФГБУ ВГНКИ», а не от первого как было ранее.
9. Реализована возможность добавления этапов движения заявки «Изменения внесены/Внесено в реестр» и «Подтверждена государственная регистрация/Внесено в реестр», «Уведомление о представлении дополнительных материалов» или «Документы по запросу в РСХН не представлены». Выполнение действия «Уведомление о представлении дополнительных материалов» или «Документы по запросу в РСХН не представлены» завершает отсчет дней на представление дополнительных материалов, который запускает действие «Запрос дополнительных материалов». При выполнении действий «Документы по запросу в РСХН не представлены» и «Уведомление о представлении дополнительных материалов», карточка ЛП автоматически возвращается на этап «Направлена в ФГБУ ВГНКИ», отсчет срока экспертизы возобновляется.
10. В части подачи периодических отчетов реализованы следующие функции:
    • формирование отчетных периодов подачи периодических отчетов по эффективности и безопасности ЛП и ФС, с учетом добавленной Даты первичной регистрации средства, и в соответствии с требованиями п. 8 ст. 17 61-ФЗ;
    • контроль сроков подачи и доработки периодических отчетов в соответствии с рассчитанными отчетными периодами, отображение в форме мониторинга (если период ранее поданного отчета не соответствует рассчитанному периоду, то он отображается в форме мониторинга с состоянием «Ошибка периода мониторинга» );
    • запрос на продление срока доработки периодического отчета, передачи запроса на рассмотрение в Россельхознадзор, ввод результатов рассмотрения запроса, контроль сроков доработки с учетом продления сроков и отображение в форме мониторинга;
    • автоматическое формирование оповещений ХС о необходимости выполнения регламентных действий по отчетам. Уведомления направляются для следующих ситуаций:

    • сформировать и отправить периодический отчет по безопасности лекарственного препарата, зарегистрированного в Российской Федерации (за 30 дней до даты окончания периода мониторинга);
    • просрочен срок доработки периодического отчета по безопасности лекарственного препарата, зарегистрированного в Российской Федерации (для отчета в статусе «На доработке» на следующий день после окончания срока доработки);

    • приемка периодического отчета, при выполнении которой состояние отчета переводится в статус «Принят»;
    • автоматический перевод отчетного периода в статус «Просрочен», если ХС не передал доработанную версию отчета на рассмотрение;
    • мониторинг сроков подачи и рассмотрения периодических отчетов, с возможностью поиска, выгрузки в Excel, перехода в карточки связанных объектов (карточку периодического отчета, карточку ЛП, карточку ХС).

Улучшение существующих функций:

1. Раздел «Корма ГМО» переименован в «Продукция, полученная из ГМО».
2. В карточке ЛП реализованы возможности:
   • размещения нескольких нормативных документов в формате PDF;
   • размещения нескольких файлов макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения;
   • добавлен выбор типа лекарственного средства «Антибиотик». Также в поисковый фильтр раздела «Лекарственные препараты» добавлен выбор типа лекарственного средства «Антибиотик».