Регистрация представителей зарубежных компаний в системе Гален
Общие сведения
Для предоставления Периодического отчета по безопасности лекарственного препарата, зарегистрированного в Российской Федерации в соответствии с Приказом Министерства сельского хозяйства от 10 октября 2011 № 357 «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом» в электронном виде пользователю необходимо зарегистрироваться в системе Гален.
Процедура регистрации разделена на следующие этапы:
- Шаг 1. Отправка зарубежной компанией в Россельхознадзора письменной заявки.
- Шаг 2. Заполнение заявки на регистрацию в АИС «Гален» сотрудником организации, уполномоченной зарубежной компаний на предоставление отчётов (далее – организации), с указанием сведений об организации и списка препаратов для подачи отчётов.
- Шаг 3. Проверка Россельхознадзором письменной заявки и электронной заявки.
- Шаг 4. Подтверждение или отклонение заявки. Обработка подтверждённой электронной заявки и генерация реквизитов пользователя. Добавление пользователя в систему.
Шаг 1. Оформление письменной заявки в Россельхознадзор
Руководитель зарубежной компании (организации – держателя регистрационных удостоверений на лекарственные препараты для ветеринарного применения) оформляет письменную заявку на предоставление доступа пользователям. Заявка оформляется на бланке держателя регистрационных удостоверений, подписывается руководителем и направляется на имя начальника Управления внутреннего ветеринарного надзора (далее – Управление) Татьяны Викторовны Балагула (почтовый адрес: 107139, г. Москва, Орликовпер., д. 1/11). Заявка должна содержать следующие сведения:
- О держателе регистрационных удостоверений на лекарственные препараты: (сведения о компании, аналогичные подаваемым в
Россельхознадзор при государственной регистрации (и подтверждении регистрации) лекарственных препаратов);
- Об уполномоченной держателем регистрационного удостоверения на предоставление отчётов организации: организационно-правовая
форма, номера лицензий, выданных Россельхознадзором (при наличии), ИНН, ОГРН, юридический адрес, фактический адрес, адрес сайта в сети Интернет, контактная информация администрации, дополнительная информация (при наличии);
- О пользователе: ФИО, должность, E-mail, телефон.
К письменной заявке прилагаются документы, удостоверяющие:
- владельца регистрационного удостоверения (к примеру, официальное письмо зарубежной компании в Россельхознадзор и т.п.);
- право организации предоставлять отчёты в Россельхознадзор (доверенность зарубежной компании или другой документ).
 |
Обратите внимание! Руководитель зарубежной компании – держателя регистрационных удостоверений в течение 3 рабочих дней предоставляет в Россельхознадзор данные для аннулирования регистрации пользователя в случае принятия руководителем решения об аннулировании регистрации.
В случае изменения регистрационных данных руководитель зарубежной компании – держателя регистрационных удостоверений должен направить указанные изменения в Россельхознадзори внести измененные данные в АИС «Гален».
|
Шаг 2. Оформление заявки в системе Гален
При переходе к приложению Гален по ссылке http://galen.vetrf.ru открывается Главная страница системы, где осуществляется регистрация либо вход в систему, и предоставляется возможность перехода к одному из Реестров лекарственных и кормовых добавок.
Далее необходимо нажать кнопку "Зарегистрироваться" (рис. 2).
Сведения о пользователе
На первом шаге регистрации следует указать (рис. 3):
- ФИО - фамилия, имя, отчество полностью;
- Телефон - номер контактного телефона;
- Почта - адрес электронной почты, куда будет отправляется письмо для регистрации.
Все поля являются обязательными для заполнения. После заполнения нужно нажать кнопку "Далее".
Информация о разработчике
В поле ИНН/ОГРН необходимо ввести цифровой код и выполнить поиск, нажав на кнопку "Поиск в Цербере". Таким образом, из системы Цербер будет подгружена информация об искомом разработчике, щелкнуть по выданной записи. Раскроется краткая информация о разработчике. Затем нажать кнопку "Далее" на форме (рис. 4).
Лекарственные препараты
На данном этапе требуется выполнить "Поиск лекарственных препаратов" и добавить их к заявке.
Поиск можно выполнить по:
- названию;
- производителю;
- разработчику.
При этом, достаточно ввести частично или полностью данные в поля, и система автоматически изменит список лекарственных препаратов, соответственно, введенным критериям поиска.
Внизу формы поиска можно установить количество записей, выводимых на страницу.
Каждую запись из перечня лекарственных препаратов можно просмотреть, нажав на кнопку, расположенную в конце строки, в виде трех синих полос.
Щелкнув по нужной записи журнала лекарственных препаратов, которая подсветится зеленым цветом, данная запись добавиться в список "Выбранные лекарственные препараты".
Затем нажать кнопку "Далее" на форме (рис. 5).
Подтверждение заявки
Завершающим этапом является подтверждение введенных данных при оформлении заявки на регистрацию. (рис. 6).
На форме выводиться информация, добавленная на предыдущих шагах:
- Сведения о пользователе;
- Информация о разработчике;
- Выбранные лекарственные препараты.
Это дает возможность вернуться к предыдущим шагам, нажав кнопку "Назад", в случае, когда были допущены ошибки при заполнении формы и в данных. Если все верно и корректно, нужно нажать кнопку "Отправить заявку".
Тогда система выдаст сообщение (рис. 7) и на указанную почту придет письмо с кодом подтверждения.
Если еще на первом этапе была допущена ошибка при вводе адреса электронной почты, куда должно приходить письмо с подтверждением заявки, то система выдаст соответствующее сообщение (рис. 8).
Выполнив переход по ссылке, указанной в письме (рис. 9), завершится процесс регистрации пользователя - откроется страница системы Ирена с сообщением (рис. 10).
Заявка, после подтверждения, рассматривается сотрудниками Центрального аппарата (ЦА) Отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения в течение пяти рабочих дней.
После рассмотрения и утверждения, заявка перенаправляется в ФГБУ "ВНИИЗЖ" Отдел программного обеспечения, где для пользователя генерируются реквизиты доступа и отправляются на почту, указанную при регистрации.
Шаг 3. Оформление заявки и принятие решения
После поступления письменной заявки на бумажном носителе и электронной заявки в АИС «Гален» они рассматриваются сотрудниками отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления ветеринарного надзора при внешнеторговых операциях.
После рассмотрения и утверждения, заявка перенаправляется в отдел программного обеспечения ФГБУ «ВНИИЗЖ», где для пользователя генерируются реквизиты доступа и отправляются на почту, указанную при регистрации.
По завершении процедуры регистрации заявителю выдаются личные реквизиты доступа (логин вида «ivanov_ii_151215» и пароль).
Вход в систему
Теперь, после того как регистрация завершена успешно, нужно выполнить вход в систему и приступить к заполнению отчётов под полученными реквизитами доступа (логина и пароля).
Для этого, на Главной странице можно воспользоваться кнопкой в верхнем правом углу "Войти" либо кнопкой на форме "Выполнить вход" (рис. 11).
Откроется страница, где нужно ввести свои логин и пароль (рис. 11).
|
Обратите внимание! При возникновении проблем при регистрации или невозможности регистрации по предлагаемому нами алгоритму звоните по телефону: 8-495-607-89-36 (Холодов Михаил) или +7 (4922) 52-99-29; +7 (4922) 77-90-63
|
Ссылки
- http://galen.vetrf.ru/irena - Веб-интерфейс системы "Гален".
