Добавление протокола соответствия лекарственного препарата

Предназначение операции

Операция предназначена для прикрепления к карточке лекарственного препарата (далее – ЛП) протокола соответствия требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного средства и воспроизводимости предложенных методов исследований.

Предусловия и подготовительные действия

Для выполнения операции необходимо соблюдение следующих условий:

1. Пользователь должен иметь доступ с ролью «Поставщик/Патентодержатель» к компоненту «Гален» для ХС.

Для реализации функции средствами подсистемы необходимо выполнить следующие действия:

1. Выполните вход в компонент «Гален».
2. Откройте раздел «Лекарственные препараты».

Основные действия

В компоненте «Гален» в разделе «Лекарственные препараты» возможно выполнение следующих действий:

1. Просмотр карточки лекарственного препарата.
2. Прикрепление протокола соответствия.

Просмотр карточки лекарственного препарата

Для осуществления действий по просмотру карточки ЛП необходимо выполнить следующие шаги:

1. Откройте подраздел «Реестр» раздела «Лекарственные препараты».
2. Выполните поиск нужного средства.
3. Нажмите на название найденного ЛП (рис. 1). В результате откроется страница просмотра карточки препарата.
   
   

   Рис. 1. Экранная форма «Реестр ЛП Государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения» в компоненте «Гален» (01.09.2022: Версия 2.5.4)
   
   
4. На открывшейся странице просмотра карточки ЛП доступна информация (рис. 2.1 и 2.2)
   
   

   Рис. 2.1 Карточка ЛП в компоненте «Гален» (01.09.2022: Версия 2.5.4)
   
   
   

   Рис. 2.2 Карточка ЛП в компоненте «Гален» (01.09.2022: Версия 2.5.4)
   
   :
   • о лекарственном средстве (наименование, дозировка, производитель и др.);
   • о фарм.субстанциях;
   • о регистрационных удостоверениях;
   • о периодических отчетах о качестве;
   • о выданных протоколах соответствия;
   • об инструкциях по применению;
   • о макетах первичной и вторичной (потребительской) упаковки;
   • о заключениях комиссии экспертов.

Вернуться к основным действиям ↑

Прикрепление протокола соответствия

Для осуществления действий по прикреплению протокола соответствия ЛП необходимо выполнить следующие шаги:

1. На странице просмотра карточки ЛП в блоке «Мониторинг данных о выданных протоколах» нажмите на кнопку «Добавить» (рис. 3).
   
   

   Рис. 3. Блок «Мониторинг данных о выданных протоколах» в компоненте «Гален» (01.09.2022: Версия 2.5.4)
   
   
2. В открывшемся модальном окне «Протокол» (рис. 4) заполните поля:
   
   

   Рис. 4. Модальное окно «Протокол» в компоненте «Гален» (01.09.2022: Версия 2.5.4)
   
   
   • период, за который введен протокол;
   • номер протокола;
   • дата протокола;
   • файл протокола.
3. После внесения данных нажмите на кнопку «Сохранить». Модальное окно «Протокол» будет закрыто, а в блок «Мониторинг данных о выданных протоколах» добавлена новая запись.
4. Чтобы закрыть модальное окно «Протокол» без сохранения изменений в блоке «Мониторинг данных о выданных протоколах», нажмите на кнопку «Отмена» или на пиктограмму «крестик» в правом верхнем углу окна.

Вернуться к основным действиям ↑

Заключительные действия

В результате выполненных действий в блоке «Мониторинг данных о выданных протоколах» будет отображаться запись с данными о протоколе соответствия ЛП (рис. 5).

Рис. 5. Список добавленных протоколов соответствия ЛП в компоненте «Гален» (01.09.2022: Версия 2.5.4)

В списке добавленных протоколов рассчитывается и осуществляется контроль срока подачи протокола соответствия в карточке ЛП (рис. 6):

• №1 – отображается для протокола, прикрепленного ранее 01 февраля календарного года, на который выдан протокол (протокол добавлен вовремя).
• №2 – отображается для протокола, прикрепленного позднее 01 февраля календарного года, на который выдан протокол (протокол добавлен с просрочкой срока).

Рис. 6. Статусы добавленных протоколов соответствия ЛП в компоненте «Гален» (01.09.2022: Версия 2.5.4)

В списке добавленных протоколов рассчитывается и осуществляется контроль срока подачи протокола соответствия в карточке ЛП (рис. 6)

• №1 – отображается для файла протокола, прикрепленного ранее 01 февраля календарного года, на который выдан протокол (протокол добавлен вовремя);
• №2 – отображается для файла протокола, прикрепленного позднее 01 февраля календарного года, на который выдан протокол (протокол добавлен с просрочкой срока);
• №3 – отображается, если на текущий год протокол не прикреплен (просрочен срок добавления протокола).

Вернуться к основным действиям ↑

Исключительные ситуации

По техническим вопросам, связанным с работой компонента «Гален», обращаться по электронной почте на адрес galen@fsvps.ru.

Ресурсы

Временные затраты на добавление протокола соответствия ЛП составляют не более пяти минут.

Ссылки

• https://galen.vetrf.ru — Веб-интерфейс компонента «Гален».

См. также

• Компонент Гален
• Работа с государственным реестром лекарственных препаратов

Вернуться к началу ↑