Регистрация хозяйствующих субъектов в системе Гален: различия между версиями
| (не показаны 2 промежуточные версии 2 участников) | |||
| Строка 1: | Строка 1: | ||
== | == Предназначение операции == | ||
''' | Операция предназначена для регистрации хозяйствующих субъектов и их пользователей в компоненте '''«Гален»''' с целью '''предоставления Периодического отчета по безопасности лекарственного препарата''', зарегистрированного в Российской Федерации в соответствии с Приказом Министерства сельского хозяйства от 10 октября 2011 № 357 «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом», в электронном виде. | ||
{{ambox | {{ambox | ||
|type = notice | |type = notice | ||
|text = '''Обратите внимание!''' | |text = '''Обратите внимание!''' | ||
|text-small = Перед регистрацией в '''АИС «Гален»''' руководителям организаций – держателей регистрационных удостоверений на лекарственный препарат (далее – организации) следует оформить письменную заявку на предоставление доступа ответственным лицам организации. Заявка оформляется на бланке организации, подписывается руководителем и направляется на имя начальника Управления внутреннего ветеринарного надзора (далее – Управление) | |text-small = Перед регистрацией в '''АИС «Гален»''' руководителям организаций – держателей регистрационных удостоверений на лекарственный препарат (далее – организации) следует оформить письменную заявку на предоставление доступа ответственным лицам организации. Заявка оформляется на бланке организации, подписывается руководителем и направляется на имя начальника Управления внутреннего ветеринарного надзора (далее – Управление) Татьяны Викторовны Балагула (почтовый адрес: 107139, г. Москва, Орликов пер., д. 1/11) . Заявка должна содержать следующие сведения: <br>'''Об организации:''' организационно-правовая форма, номера лицензий, выданных Россельхознадзором, ИНН, ОГРН, юридический адрес, фактический адрес, адрес сайта в сети Интернет, контактная информация администрации, дополнительная информация (при наличии); <br>'''Об ответственных лицах организации:''' ФИО, должность, E-mail, телефон. <br>После поступления заявки на бумажном носителе и электронной заявки в АИС «Гален» они рассматриваются сотрудниками отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления в течение пяти рабочих дней. <br>После рассмотрения и утверждения, заявка перенаправляется в отдел программного обеспечения ФГБУ «ВНИИЗЖ», где для пользователя генерируются реквизиты доступа и отправляются на почту, указанную при регистрации. <br> | ||
Руководитель организации, работникам которой предоставлен доступ к АИС «Гален», в течение 3х рабочих дней предоставляет в Управление данные для аннулирования регистрации работника в случае его увольнения или в случае принятия руководителем решения об аннулировании регистрации. | Руководитель организации, работникам которой предоставлен доступ к АИС «Гален», в течение 3х рабочих дней предоставляет в Управление данные для аннулирования регистрации работника в случае его увольнения или в случае принятия руководителем решения об аннулировании регистрации. | ||
В случае изменения регистрационных данных руководитель организации, работникам которой предоставлен доступ к АИС «Гален», должен направить указанные изменения в Управление и внести измененные данные в АИС «Гален». | В случае изменения регистрационных данных руководитель организации, работникам которой предоставлен доступ к АИС «Гален», должен направить указанные изменения в Управление и внести измененные данные в АИС «Гален». | ||
Текущая версия на 10:32, 26 августа 2022
Предназначение операции
Операция предназначена для регистрации хозяйствующих субъектов и их пользователей в компоненте «Гален» с целью предоставления Периодического отчета по безопасности лекарственного препарата, зарегистрированного в Российской Федерации в соответствии с Приказом Министерства сельского хозяйства от 10 октября 2011 № 357 «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом», в электронном виде.
 |
Обратите внимание! Перед регистрацией в АИС «Гален» руководителям организаций – держателей регистрационных удостоверений на лекарственный препарат (далее – организации) следует оформить письменную заявку на предоставление доступа ответственным лицам организации. Заявка оформляется на бланке организации, подписывается руководителем и направляется на имя начальника Управления внутреннего ветеринарного надзора (далее – Управление) Татьяны Викторовны Балагула (почтовый адрес: 107139, г. Москва, Орликов пер., д. 1/11) . Заявка должна содержать следующие сведения:
Об организации: организационно-правовая форма, номера лицензий, выданных Россельхознадзором, ИНН, ОГРН, юридический адрес, фактический адрес, адрес сайта в сети Интернет, контактная информация администрации, дополнительная информация (при наличии); Об ответственных лицах организации: ФИО, должность, E-mail, телефон. После поступления заявки на бумажном носителе и электронной заявки в АИС «Гален» они рассматриваются сотрудниками отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления в течение пяти рабочих дней. После рассмотрения и утверждения, заявка перенаправляется в отдел программного обеспечения ФГБУ «ВНИИЗЖ», где для пользователя генерируются реквизиты доступа и отправляются на почту, указанную при регистрации. Руководитель организации, работникам которой предоставлен доступ к АИС «Гален», в течение 3х рабочих дней предоставляет в Управление данные для аннулирования регистрации работника в случае его увольнения или в случае принятия руководителем решения об аннулировании регистрации. В случае изменения регистрационных данных руководитель организации, работникам которой предоставлен доступ к АИС «Гален», должен направить указанные изменения в Управление и внести измененные данные в АИС «Гален». |
При переходе к приложению Гален по ссылке http://galen.vetrf.ru открывается Главная страница системы, где осуществляется регистрация либо вход в систему, и предоставляется возможность перехода к одному из Реестров лекарственных и кормовых добавок.
Пользователи Хозяйствующих субъектов (ХС), которые являются владельцами прав на лекарственные средства и препараты на территории РФ, должны на Главной странице нажать кнопку "Зарегистрироваться" (рис. 2).
Регистрация
Для регистрации пользователю необходимо заполнить заявку, где нужно поэтапно указать требуемую информацию.
Шаг 1. Сведения о пользователе
На первом шаге регистрации следует указать (рис. 3):
- ФИО - фамилия, имя, отчество полностью;
- Телефон - номер контактного телефона;
- Почта - адрес электронной почты, куда будет отправляется письмо для регистрации.
Все поля являются обязательными для заполнения. После заполнения нужно нажать кнопку "Далее".
Шаг 2. Информация о разработчике
В поле ИНН/ОГРН необходимо ввести цифровой код и выполнить поиск, нажав на кнопку "Поиск в Цербере". Таким образом, из системы Цербер будет подгружена информация об искомом разработчике, щелкнуть по выданной записи. Раскроется краткая информация о разработчике. Затем нажать кнопку "Далее" на форме (рис. 4).
Шаг 3. Лекарственные препараты
На данном этапе требуется выполнить "Поиск лекарственных препаратов" и добавить их к заявке.
Поиск можно выполнить по:
- названию;
- производителю;
- разработчику.
При этом, достаточно ввести частично или полностью данные в поля, и система автоматически изменит список лекарственных препаратов, соответственно, введенным критериям поиска.
Внизу формы поиска можно установить количество записей, выводимых на страницу.
Каждую запись из перечня лекарственных препаратов можно просмотреть, нажав на кнопку, расположенную в конце строки, в виде трех синих полос.
Щелкнув по нужной записи журнала лекарственных препаратов, которая подсветится зеленым цветом, данная запись добавиться в список "Выбранные лекарственные препараты".
Затем нажать кнопку "Далее" на форме (рис. 5).
Шаг 4. Подтверждение заявки
Завершающим этапом является подтверждение введенных данных при оформлении заявки на регистрацию. (рис. 6).
На форме выводиться информация, добавленная на предыдущих шагах:
- Сведения о пользователе;
- Информация о разработчике;
- Выбранные лекарственные препараты.
Это дает возможность вернуться к предыдущим шагам, нажав кнопку "Назад", в случае, когда были допущены ошибки при заполнении формы и в данных. Если все верно и корректно, нужно нажать кнопку "Отправить заявку".
Тогда система выдаст сообщение (рис. 7) и на указанную почту придет письмо с кодом подтверждения.
Если еще на первом этапе была допущена ошибка при вводе адреса электронной почты, куда должно приходить письмо с подтверждением заявки, то система выдаст соответствующее сообщение (рис. 8).
Выполнив переход по ссылке, указанной в письме (рис. 9), завершится процесс регистрации пользователя - откроется страница системы Ирена с сообщением (рис. 10).
Заявка, после подтверждения, рассматривается сотрудниками Центрального аппарата (ЦА) Отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения в течение пяти рабочих дней.
После рассмотрения и утверждения, заявка перенаправляется в ФГБУ "ВНИИЗЖ" Отдел программного обеспечения, где для пользователя генерируются реквизиты доступа и отправляются на почту, указанную при регистрации.
Вход в систему
Теперь, после того как регистрация завершена успешно, нужно выполнить вход в систему и приступить к заполнению отчётов под полученными реквизитами доступа (логина и пароля).
Для этого, на Главной странице можно воспользоваться кнопкой в верхнем правом углу "Войти" либо кнопкой на форме "Выполнить вход" (рис. 11).
Откроется страница, где нужно ввести свои логин и пароль (рис. 11).
Ссылки
- http://galen.vetrf.ru/irena - Веб-интерфейс системы "Гален".
