Управление государственным реестром заключений о соответствии (GMP)

Предназначение операции

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.

Минпромторг России осуществляет выдачу заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям в соответствии с утвержденными Правилами организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 03 декабря 2015 г. № 1314.

Операция предназначена для управления государственным реестром заключений о соответствии (GMP) в компоненте«Гален»: поиска и редактирования сведений о выданных заключениях, а также для ввода сведений по заключению о соответствии (GMP).

Предусловия и подготовительные действия

Для выполнения операции необходимо соблюдение следующих условий:

1. Пользователь должен иметь доступ с ролью ответственного сотрудника к компоненту «Гален» для Центрального аппарата Россельхознадзора.

Для реализации функции средствами компонента необходимо выполнить следующие действия:

1. Выполните вход в компонент «Гален».
2. Откройте раздел «Заключения GMP».
3. Перейдите в подраздел «Государственный реестр заключений о соответствии (GMP)».

Основные действия

В компоненте «Гален» при работе с государственным реестром заключений о соответствии (GMP) возможно выполнение следующих действий:

1. Поиск заключений о соответствии (GMP).
2. Работа с заключением о соответствии (GMP).
3. Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP).

Поиск заключений о соответствии (GMP)

Для осуществления действий по поиску заключений о соответствии (GMP) необходимо выполнить следующие шаги:

1. Для поиска данных укажите значения фильтров поиска:
   
   Файл:*.png

   Рис. 1. Список заключений о соответствии (GMP) (07.09.2022 Версия)
   
   
   • регистрационный номер;
   • период внесения в реестр;
   • производитель;
   • страна производителя;
   • номер лицензии;
   • период выдачи лицензии;
   • номер приказа РСХН;
   • период приказа РСХН;
   • срок действия заключения;
   • название ЛС.
2. Нажмите на кнопку «Найти». В результате в списке будут отображены записи, соответствующие заданным критериям поиска.

Для сброса значений фильтров поиска, а также результатов фильтрации, нажмите на кнопку «Сбросить».

Дополнительные действия

1. Для выгрузки сформировавшегося списка в формате Excel нажмите на кнопку Excel (пиктограмма «зеленая стрелка вниз»), размещенную над блоком заключений. В результате выполненного действия сформируется и будет загружен на ваше устройство файл Excel.
2. Для просмотра легенды со списком элементов страницы «Государственный реестр заключений о соответствии (GMP)», нажмите на пиктограмму «знак вопроса» в блоке «Легенда».
   
   Файл:*.png

   Рис. 2. Легенда со списком элементов экранной формы «Государственный реестр заключений о соответствии (GMP)» (07.09.2022 Версия: 2.5.4)
   
   

Вернуться к основным действиям ↑

Работа с заключением о соответствии (GMP)

На странице просмотра списка заключений о соответствии (GMP) (рис. 1) возможно выполнить следующие шаги:

1. Для просмотра информации о заключениях о соответствии (GMP) необходимо обратить внимание на таблицу на страницу просмотра государственного реестра заключений о соответствии (GMP) (рис. 3).
   
   Файл:*.png

   Рис. 3. Просмотр заключения о соответствии (GMP) (07.09.2022 Версия: 2.5.4)
   
   

   2.1. Для редактирования заключения нажмите на кнопку «Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)» (пиктограмму «три полоски») (рис. 3). В результате откроется страница ввода сведений по заключению о соответствии (GMP) (рис. 4).
   

   Файл:*.png

   Рис. 4. Редактирование заключения о соответствии (GMP) (07.09.2022 Версия: 2.5.4)

   
   

   2.2. На открывшейся странице ввода сведений измените необходимые данные и нажмите на кнопку «Сохранить». В результате заключение будет отредактировано.

2. Для удаления заключения о соответствии (GMP) нажмите на кнопку «Удалить» (пиктограмма «корзина») на странице просмотра государственного реестра заключений о соответствии (GMP) (рис. 3).

Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)

Для осуществления действий по вводу сведений по заключению о соответствии (GMP) необходимо выполнить следующие шаги:

1. Нажмите на кнопку «Добавить данные» на странице просмотра государственного реестра заключений о соответствии (GMP) (рис. 1). В результате откроется страница «Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)».
2. В открывшейся странице ввода сведений укажите значения полей (* – помечены обязательные к заполнению поля):
   
   Файл:*.png

   Рис. 5. Экранная форма «Ввод сведений по заключению о соответствии (GMP)» (26.08.2022)
   
   
   • * регистрационный номер;
   • * дата внесения в реестр;
   • * дата начала действия заключения;
   • * дата окончания действия заключения;
   • * файл заключения GMP;
   • * производитель (указать можно только из справочника);
   • * адрес производителя (заполняется автоматически после выбора производителя);
   • * наименование площадки;
   • * адрес площадки (указать можно только из выпадающего списка);
   • * номер лицензии;
   • * дата выдачи лицензии;
   • * номер приказа РСХН;
   • * дата приказа РСХН.
3. Для добавления лекарственного средства в карточку сведений по заключению о соответствии (GMP) нажмите на кнопку «Добавить» в блоке «Лекарственные средства». В результате откроется модальное окно «Лекарственное средство».
4. В открывшемся модальном окне (рис.6):
   
   Файл:*.png

   Рис. 6. Добавление ЛП в заключение о соответствии (GMP) (07.09.2022 Версия: 2.5.4)
   
   

   4.1. Если лекарственное средство внесено в Реестр ЛП, то найдите его наименование в разделе «Выберите ЛС, на которое выдано заключение» и нажмите на расположенную напротив него кнопку «Выбрать» (пиктограмма «плюс») (в разделе отображаются все препараты Реестра ЛП без ограничения).

   4.2. Если лекарственное средство не внесено в Реестр, то укажите значения следующих полей:

   • название ЛС;
   • регистрационный номер удостоверения.

   4.2.1. Нажмите на кнопку «Записать».

5. Чтобы удалить лекарственное средство из подраздела «Лекарственные средства», нажмите на кнопку «Удалить» (пиктограмма «корзина»).
6. После заполнения всех полей нажмите на кнопку «Сохранить». В результате заключение о соответствии (GMP) будет внесено в государственный реестр.

Вернуться к основным действиям ↑

Заключительные действия

В результате выполненных действий будут выполнены поиск, просмотр, ввод, редактирование и удаление сведений по заключению о соответствии (GMP), а также сформирована выгрузка сведений в формате Excel.

Вернуться к началу ↑

Исключительные ситуации

По техническим вопросам, связанным с работой компонента «Гален», обращаться по электронной почте на адрес galen@fsvps.ru.

Ресурсы

Временные затраты поиск/просмотр/ввод/удаление/скачивание выгрузки составляют не более 1 минуты

Ссылки

• https://galen.vetrf.ru — Веб-интерфейс компонента «Гален».

Вернуться к началу ↑