Компонент Гален: различия между версиями
(не показано 11 промежуточных версий 2 участников) | |||
Строка 6: | Строка 6: | ||
}} | }} | ||
== Основное назначение == | == Основное назначение == | ||
'''Компонент «Гален»''' предназначен для осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом. | '''Компонент «Гален»''' предназначен для: | ||
* автоматизации процесса представления и получения информации о регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее — лекарственные препараты), о включении фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — Реестр) и исключении ее из Реестра, о государственной регистрации кормовых добавок для животных, о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы; | |||
* осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом. | |||
== Цели создания == | == Цели создания == | ||
Строка 23: | Строка 25: | ||
== Инструкции по работе == | == Инструкции по работе == | ||
===Публичная версия компонента «Гален»=== | |||
* [[Добавление_обращения_о_нежелательных_реакциях|Добавление обращения о нежелательных реакциях]] | |||
===Для сотрудников Центрального аппарата Россельхознадзора=== | ===Для сотрудников Центрального аппарата Россельхознадзора=== | ||
====Мониторинг применения лекарственных препаратов==== | ====Мониторинг применения лекарственных препаратов==== | ||
* [[Работа_со_списком_периодических_отчетов_по_безопасности_лекарственных_препаратов|Работа со списком периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов]] | * [[Работа_со_списком_периодических_отчетов_по_безопасности_лекарственных_препаратов|Работа со списком периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов]] | ||
* [[ | * [[Обработка_заявок_на_прикрепление_лекарственного_препарата_к_хозячйствующему_субъекту|Обработка заявок на прикрепление лекарственного препарата к хозяйствующему субъекту]] | ||
====Поставщик ЛП==== | ====Поставщик ЛП==== | ||
*[[ | *[[Обработка_заявок_на_прикрепление_лекарственного_препарата_к_хозяйствующему_субъекту,_являющемуся_поставщиком_ЛП|Обработка заявок на прикрепление лекарственного препарата к хозяйствующему субъекту, являющемуся поставщиком ЛП]] | ||
====Заключения GMP==== | ====Заключения GMP==== | ||
*[[Управление_государственным_реестром_заключений_о_соответствии_(GMP)|Управление государственным реестром заключений о соответствии (GMP)]] | *[[Управление_государственным_реестром_заключений_о_соответствии_(GMP)|Управление государственным реестром заключений о соответствии (GMP)]] | ||
Строка 36: | Строка 42: | ||
* [[Мониторинг_введенных_в_гражданский_оборот_лекарственных_препаратов_и_фарм._субстанций|Мониторинг введенных в гражданский оборот лекарственных препаратов и фарм. субстанций]] | * [[Мониторинг_введенных_в_гражданский_оборот_лекарственных_препаратов_и_фарм._субстанций|Мониторинг введенных в гражданский оборот лекарственных препаратов и фарм. субстанций]] | ||
====Лекарственные препараты==== | ====Лекарственные препараты==== | ||
* [[Управление государственным реестром лекарственных препаратов|Управление | * [[Управление государственным реестром лекарственных препаратов|Управление государственным реестром лекарственных препаратов]] | ||
* [[Оформление_заявки_на_регистрацию_лекарственного_препарата_в_государственном_реестре|Оформление заявки на регистрацию лекарственного препарата в государственном реестре]] | * [[Оформление_заявки_на_регистрацию_лекарственного_препарата_в_государственном_реестре|Оформление заявки на регистрацию лекарственного препарата в государственном реестре]] | ||
====Фармацевтические субстанции==== | ====Фармацевтические субстанции==== | ||
* [[Управление_реестром_фармацевтических_субстанций|Управление реестром фармацевтических субстанций]] | |||
* [[Оформление_заявки_на_регистрацию_фармацевтической_субстанции_в_реестре|Оформление заявки на регистрацию фармацевтической субстанции в реестре]] | * [[Оформление_заявки_на_регистрацию_фармацевтической_субстанции_в_реестре|Оформление заявки на регистрацию фармацевтической субстанции в реестре]] | ||
====Кормовые добавки==== | ====Кормовые добавки==== | ||
*[[Управление_государственным_реестром_кормовых_добавок|Управление государственным реестром кормовых добавок]] | *[[Управление_государственным_реестром_кормовых_добавок|Управление государственным реестром кормовых добавок]] | ||
Строка 63: | Строка 68: | ||
===Для пользователей хозяйствующих субъектов=== | ===Для пользователей хозяйствующих субъектов=== | ||
* [[Регистрация_хозяйствующих_субъектов_в_системе_Гален|Регистрация хозяйствующих субъектов для подачи периодического отчета по безопасности лекарственного препарата]] | * [[Регистрация_хозяйствующих_субъектов_в_системе_Гален|Регистрация хозяйствующих субъектов для подачи периодического отчета по безопасности лекарственного препарата]] | ||
====Партии/серии, введенные в гражданский оборот==== | ====Партии/серии, введенные в гражданский оборот==== | ||
* [[Работа_с_реестром_партий_лекарственных_средств_и_фарм._субстанций_введенных_в_гражданский_оборот|Работа с реестром партий лекарственных средств и фарм. субстанций введенных в гражданский оборот]] | * [[Работа_с_реестром_партий_лекарственных_средств_и_фарм._субстанций_введенных_в_гражданский_оборот|Работа с реестром партий лекарственных средств и фарм. субстанций введенных в гражданский оборот]] | ||
Строка 104: | Строка 100: | ||
Перечень обновлений компонента: | Перечень обновлений компонента: | ||
[[Обновления компонента Гален за 2024 год|2024 год]] | [[Обновления компонента Гален за 2023 год|2023 год]] | [[Обновления компонента Гален за 2022 год|2022 год]] | [[Обновления компонента Гален за 2016 год|2016 год]] | [[Обновления компонента Гален за 2015 год|2015 год]] | |||
== Сопровождение и поддержка == | == Сопровождение и поддержка == |
Текущая версия на 11:00, 13 февраля 2024
Общие сведения | |
---|---|
Тип | |
Оператор |
Россельхознадзор (Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору) |
Разработчик |
ФГБУ «ВНИИЗЖ» (Федеральный центр охраны здоровья животных, г. Владимир) |
Начало использования |
04 июня 2015 года |
Состояние |
Промышленная эксплуатация |
Последняя версия |
Гален 4.4.2 (14.05.2024) |
Технологии | |
Язык программирования | |
Программная платформа | |
СУБД | |
Интерфейс |
Веб-интерфейс |
Языки интерфейса |
Русский |
Сопровождение и поддержка | |
Сайт | |
Электронная почта | |
Справочные материалы |
Обратите внимание! Инструкции находятся на редактировании.
|
Основное назначение
Компонент «Гален» предназначен для:
- автоматизации процесса представления и получения информации о регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее — лекарственные препараты), о включении фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — Реестр) и исключении ее из Реестра, о государственной регистрации кормовых добавок для животных, о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы;
- осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом.
Цели создания
- Создание единого реестра зарегистрированных лекарственных средств и кормовых добавок.
- Создание единой базы заявок на регистрацию лекарственных средств и кормовых добавок с возможностью отслеживания состояния заявки на различных этапах регистрации.
- Упорядочивание, систематизация и учет лекарственных средств, кормовых добавок и кормов ГМО, что сокращает временные затраты на поиск необходимой информации.
- Сокращение трудовых, материальных и финансовых затрат на оформление документации, минимизации человеческих ошибок, благодаря наличию готовых форм для ввода информации, а также проверки вводимых пользователем данных.
Пользователи
- Хозяйствующие субъекты (ХС):
- юридическое лицо;
- физическое лицо;
- индивидуальный предприниматель.
- Сотрудники Центрального аппарата Россельхознадзора.
- Сотрудники Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).
Инструкции по работе
Публичная версия компонента «Гален»
Для сотрудников Центрального аппарата Россельхознадзора
Мониторинг применения лекарственных препаратов
- Работа со списком периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов
- Обработка заявок на прикрепление лекарственного препарата к хозяйствующему субъекту
Поставщик ЛП
Заключения GMP
Разрешения на ввод в гражданский оборот
Партии/серии, введенные в гражданский оборот
Лекарственные препараты
- Управление государственным реестром лекарственных препаратов
- Оформление заявки на регистрацию лекарственного препарата в государственном реестре
Фармацевтические субстанции
- Управление реестром фармацевтических субстанций
- Оформление заявки на регистрацию фармацевтической субстанции в реестре
Кормовые добавки
- Управление государственным реестром кормовых добавок
- Оформление заявки на регистрацию кормовой добавки в государственном реестре
Продукция, полученная из ГМО
- Управление реестром продукции, полученной из ГМО
- Оформление заявки на регистрацию продукции, полученной из ГМО в реестре
ГМО
Справочники
Для сотрудников ФГБУ «ВГНКИ»
Для пользователей хозяйствующих субъектов
Партии/серии, введенные в гражданский оборот
Лекарственные препараты
- Работа с государственным реестром лекарственных препаратов
- Добавление протокола соответствия лекарственного препарата
Фармацевтические субстанции
Кормовые добавки
Продукция, полученная из ГМО
ГМО
Общая схема компонента
Компонент «Гален» реализован в виде веб-приложения, то есть для работы с ним необходим компьютер, подключенный к Интернету (рис. 1). Работа осуществляется с помощью любого современного веб-обозревателя (браузера), например Google Chrome, Mozilla Firefox, EDGE и др. Таким образом, пользователю ничего не нужно устанавливать на своем рабочем месте.
Для работы рекомендуется использовать браузер Google Chrome или Mozilla Firefox. Также поддерживается работа в браузере EDGE, который входит в состав операционной системы Windows. Работа в других браузерах (Opera, Safari и т.д.) не тестировалась полностью.
Компонент «Гален» располагается на центральном сервере, который также подключен к сети Интернет, и занимается обработкой получаемых от пользователей запросов и формирует ответы. Поскольку центральный сервер может быть недоступен (например, в случае отключения его от Интернета или отсутствии электропитания), то предусмотрен территориально удаленный резервный сервер, который автоматически реплицируется с центральным и, в случае его отключения, начинает обрабатывать запросы пользователей до восстановления работы основного сервера.
Для работы с компонентом «Гален» рекомендуется использовать браузер Google Chrome или Mozilla Firefox версии 3.0 или выше. Также поддерживается работа в браузере Internet Explorer версии 7.0 и выше, который входит в состав операционной системы Windows. Работа в других браузерах (Opera, Safari и т.д.) не тестировалась полностью. Для входа в компонент пользователь должен набрать в адресной строке браузера определенный адрес и ввести в поля свои имя пользователя и пароль, выданные сотруднику при регистрации в компоненте.
Обновление компонента
Компонент «Гален» постоянно дорабатывается и ввиду вносимых изменений регулярно обновляется. Процесс обновления компонента происходит на сервере и не отражается на работе пользователя.
Перечень обновлений компонента: 2024 год | 2023 год | 2022 год | 2016 год | 2015 год
Сопровождение и поддержка
По техническим вопросам, связанным с работой компонента «Гален», обращаться по электронной почте на адрес galen@fsvps.ru.
При наличии технической проблемы опишите в письме ее суть, укажите действия, приведшие к ее возникновению, а также название и версию используемого интернет-браузера и операционной системы. Свои предложения и пожелания по разработке компонента «Гален» Вы можете также направлять по данному адресу.
Ссылки
- https://galen.vetrf.ru - Веб-интерфейс компонента «Гален»
- Требования к автоматизированному рабочему месту пользователей ФГИС ВетИС